Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa lek semaglutydowy w różnych dawkach u osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie odpowiedzi na dawkę Semaglutydu S.C. podawanego raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą — zaślepione przez uczestnika i badacza oraz sponsorowane badanie otwarte
W badaniu tym porównano działanie trzech dawek semaglutydu u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) i nadwagą, którzy przyjmują metforminę.
Badanie będzie dotyczyć głównie kontroli poziomu cukru we krwi i masy ciała uczestnika podczas przyjmowania badanego leku w różnych dawkach.
Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd [2 miligramy (mg), 8 mg lub 16 mg] albo semaglutyd placebo (lek obojętny).
Uczestnicy będą przyjmować badany lek za pomocą wstrzykiwacza o nazwie NovoPen®4.
Wstrzykiwacz to narzędzie medyczne z igłą używane do wstrzykiwania badanego leku pod skórę.
Badanie potrwa około 52 tygodni.
Uczestnicy będą mieli 13 wizyt w klinice i 4 rozmowy telefoniczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Grecja, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grecja, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Grecja, 15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Athens, Grecja, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Larissa, Grecja, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Staszów, Polska, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polska, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-465
- NBR Polska
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polska, 96-100
- Clinmedica Research sp. z o.o.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Manatí, Portoryko, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Velocity Clinical Res-Banning
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Res Ctr
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Velocity Clin Res Gardena
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Diabetes Assoc. Med Group
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clin Res-Deland
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- New Life Medical
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Genesis Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Family Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
- Northeast Research Institute
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- St Johns Center for Clin. Res
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
- Appalachian Clinical Res LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Res Boise
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Norton Healthcare Research Office
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Northport VA Med Ctr Northport
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Eastowne Clinical Research Unit
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- CORE - Temple University
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Tower Health
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Trial Management Associates
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
- Murphy Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- DCT-Stone Oak
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20171
- Nova Health Management & Research Group, PC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99203
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Clinical Investigation Spec. Kenosha
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Węgry, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Węgry, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Węgry, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2900
- Komáromi Selye János Kórház
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 większa niż równa (≥) 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,0 - 10,5 procent (%) [53 - 91 milimoli na mol (mmol/mol)] (oba włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Stabilna dzienna dawka (dawki) ≥ 90 dni przed dniem badania przesiewowego jakichkolwiek preparatów metforminy.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza niż (
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (s.c.) raz w tygodniu semaglutyd w dawce 2 mg.
|
Semaglutyd sc.
zastrzyki raz w tygodniu przez 40 tygodni.
Dawkę stopniowo zwiększano przez 24 tygodnie, po czym następował 16-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu semaglutyd placebo 2 mg s.c.
zastrzyk.
|
Semaglutyd placebo s.c.
zastrzyki raz w tygodniu przez 40 tygodni.
Dawkę stopniowo zwiększano przez 24 tygodnie, po czym następował 16-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 8 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu semaglutyd 8 mg s.c.
zastrzyk.
|
Semaglutyd sc.
zastrzyki raz w tygodniu przez 40 tygodni.
Dawkę stopniowo zwiększano przez 24 tygodnie, po czym następował 16-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 8 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu semaglutyd placebo 8 mg s.c.
zastrzyk.
|
Semaglutyd placebo s.c.
zastrzyki raz w tygodniu przez 40 tygodni.
Dawkę stopniowo zwiększano przez 24 tygodnie, po czym następował 16-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 16 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu semaglutyd 16 mg s.c.
zastrzyk.
|
Semaglutyd sc.
zastrzyki raz w tygodniu przez 40 tygodni.
Dawkę stopniowo zwiększano przez 24 tygodnie, po czym następował 16-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 16 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu semaglutyd placebo 16 mg s.c.
zastrzyk.
|
Semaglutyd placebo s.c.
zastrzyki raz w tygodniu przez 40 tygodni.
Dawkę stopniowo zwiększano przez 24 tygodnie, po czym następował 16-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 40)
|
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 40)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 40)
|
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 49)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanych produktów leczniczych (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za powiązane z IMP, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, którego początek (lub nasilenie) nastąpił w okresie obserwacji w trakcie leczenia.
Przedstawiono dane dotyczące okresu obserwacji leczenia.
Okres obserwacji w trakcie leczenia definiuje się jako punkty czasowe od daty pierwszego podania leku do pierwszej daty końca zestawów punktów danych (DPS1) lub ostatniego podania randomizowanego leczenia +63 dni.
DPS1 w badaniu definiuje się jako wszystkie zaobserwowane punkty danych od randomizacji do pierwszej daty wizyty na zakończenie wizyty w ramach badania lub daty śmierci lub daty wycofania świadomej zgody lub kontaktu, określonej przez badacza dla uczestników, którzy utracili możliwość obserwacji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 49)
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii, które wystąpiły podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 49)
|
Przedstawiono liczbę ciężkich epizodów hipoglikemii, które wystąpiły podczas leczenia.
Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Przedstawiono dane dotyczące okresu obserwacji leczenia.
Okres obserwacji w trakcie leczenia definiuje się jako punkty czasowe od daty pierwszego podania leku do pierwszej daty końca zestawów punktów danych (DPS1) lub ostatniego podania randomizowanego leczenia +63 dni.
DPS1 w badaniu definiuje się jako wszystkie zaobserwowane punkty danych od randomizacji do pierwszej daty wizyty końcowej w ramach badania lub daty śmierci, daty wycofania świadomej zgody lub daty ostatniego kontaktu określonej przez badacza dla uczestników, którzy utracili możliwość obserwacji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 49)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .