Uno studio di ricerca per esaminare quanto bene la medicina Semaglutide funziona a dosi diverse nelle persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso
29 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla dose-risposta di Semaglutide S.C. una volta alla settimana in pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso - uno studio in aperto sponsorizzato da partecipanti e sperimentatori in cieco
Questo studio confronta il funzionamento di tre dosi di semaglutide nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) e sovrappeso che assumono metformina.
Lo studio esaminerà principalmente l'efficacia del controllo della glicemia e del peso corporeo dei partecipanti quando assumono il medicinale in studio a dosi diverse.
I partecipanti riceveranno semaglutide [2 milligrammi (mg), 8 mg o 16 mg] o semaglutide placebo (un medicinale fittizio).
I partecipanti prenderanno il medicinale in studio con una penna per iniezione chiamata NovoPen®4.
La penna per iniezione è uno strumento medico con un ago utilizzato per iniettare il medicinale oggetto dello studio sotto la pelle.
Lo studio durerà per circa 52 settimane.
I partecipanti avranno 13 visite cliniche e 4 telefonate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-15125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haidari-Athens, Grecia, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54635
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staszow, Polonia, 28-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodzkie
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Skierniewice, Lodzkie, Polonia, 96-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Ungheria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Komárom-Esztergom
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Komárom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a (≥) 180 giorni prima del giorno dello screening.
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) di 7,0 - 10,5 percentuale (%) [53 - 91 millimoli per mole (mmol/mol)] (entrambi inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
- Dose giornaliera stabile ≥ 90 giorni prima del giorno dello screening di qualsiasi formulazione di metformina.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a (
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide 2 mg
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di semaglutide 2 mg una volta alla settimana.
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Semaglutide s.c.
iniezione una volta alla settimana per 40 settimane.
La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 24 settimane, seguita da un periodo di mantenimento di 16 settimane.
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Comparatore placebo: Semaglutide placebo 2 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide placebo una volta alla settimana 2 mg s.c.
iniezione.
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Semaglutide placebo s.c.
iniezione una volta alla settimana per 40 settimane.
La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 24 settimane, seguita da un periodo di mantenimento di 16 settimane.
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Sperimentale: Semaglutide 8 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana 8 mg s.c.
iniezione.
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Semaglutide s.c.
iniezione una volta alla settimana per 40 settimane.
La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 24 settimane, seguita da un periodo di mantenimento di 16 settimane.
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Comparatore placebo: Semaglutide placebo 8 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide placebo una volta alla settimana 8 mg s.c.
iniezione.
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Semaglutide placebo s.c.
iniezione una volta alla settimana per 40 settimane.
La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 24 settimane, seguita da un periodo di mantenimento di 16 settimane.
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Sperimentale: Semaglutide 16 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana 16 mg s.c.
iniezione.
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Semaglutide s.c.
iniezione una volta alla settimana per 40 settimane.
La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 24 settimane, seguita da un periodo di mantenimento di 16 settimane.
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Comparatore placebo: Semaglutide placebo 16 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide placebo una volta alla settimana 16 mg s.c.
iniezione.
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Semaglutide placebo s.c.
iniezione una volta alla settimana per 40 settimane.
La dose è aumentata gradualmente nell'arco di 24 settimane, seguita da un periodo di mantenimento di 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Misurato in percentuale
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Misurato in chilogrammo
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 49)
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Misurato come numero di eventi
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 49)
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|
Numero di episodi ipoglicemici gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 49)
|
Misurato come numero di episodi
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 49)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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