Um estudo de pesquisa para analisar como o medicamento Semaglutida funciona em diferentes doses em pessoas com diabetes tipo 2 e excesso de peso
24 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da dose-resposta de semaglutida S.C. uma vez por semana em pacientes com diabetes tipo 2 e excesso de peso - um estudo aberto com participantes e investigadores e patrocinador
Este estudo compara como três doses de semaglutida funcionam em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) e excesso de peso que estão tomando metformina.
O estudo analisará principalmente o quão bem o açúcar no sangue e o peso corporal do participante são controlados quando eles estão tomando o medicamento do estudo em doses diferentes.
Os participantes receberão semaglutida [2 miligramas (mg), 8 mg ou 16 mg] ou semaglutida placebo (um medicamento simulado).
Os participantes tomarão o medicamento do estudo com uma caneta de injeção chamada NovoPen®4.
A caneta de injeção é uma ferramenta médica com uma agulha usada para injetar o medicamento do estudo sob a pele.
O estudo durará cerca de 52 semanas.
Os participantes terão 13 visitas clínicas e 4 telefonemas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Res-Banning
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Res Ctr
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clin Res Gardena
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Diabetes Assoc. Med Group
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clin Res-Deland
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- New Life Medical
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Genesis Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Family Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Northeast Research Institute
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St Johns Center for Clin. Res
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Appalachian Clinical Res LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Res Boise
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Norton Healthcare Research Office
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Northport VA Med Ctr Northport
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Eastowne Clinical Research Unit
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- CORE - Temple University
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Tower Health
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Murphy Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT-Stone Oak
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20171
- Nova Health Management & Research Group, PC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Spec. Kenosha
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Grécia, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grécia, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Grécia, 15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Athens, Grécia, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Larissa, Grécia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grécia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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-
-
-
Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Hungria, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Staszów, Polônia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polônia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-465
- NBR Polska
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polônia, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior que igual a (≥) 180 dias antes do dia da triagem.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,0 - 10,5 por cento (%) [53 - 91 milimoles por mole (mmol/mol)] (ambos inclusive).
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2).
- Dose(s) diária(s) estável(is) ≥ 90 dias antes do dia da triagem de quaisquer formulações de metformina.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão, até 90 dias antes da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes do dia da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida 2 mg
Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.) de semaglutida 2 mg uma vez por semana.
|
Semaglutida s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 2 mg
Os participantes receberão placebo de semaglutida uma vez por semana 2 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida placebo s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Experimental: Semaglutida 8 mg
Os participantes receberão uma vez por semana semaglutida 8 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 8 mg
Os participantes receberão placebo de semaglutida uma vez por semana 8 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida placebo s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Experimental: Semaglutida 16 mg
Os participantes receberão uma vez por semana semaglutida 16 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 16 mg
Os participantes receberão placebo de semaglutida uma vez por semana 16 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida placebo s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 40)
|
É apresentada a alteração na HbA1c desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40).
|
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 40)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 40)
|
É apresentada a alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40).
|
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 40)
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 49)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que esteja temporariamente associada ao uso de medicamentos experimentais (ME), considerados ou não relacionados ao ME.
EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME.
TEAE foi definido como evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento.
Os dados do período de observação do tratamento são apresentados.
O período de observação durante o tratamento é definido como pontos de tempo desde a data do primeiro medicamento até a primeira data de término dos conjuntos de pontos de dados (DPS1) ou última administração do tratamento randomizado +63 dias.
DPS1 no ensaio é definido como todos os pontos de dados observados desde a randomização até a primeira data da visita de final do estudo ou data da morte ou data de retirada do consentimento informado ou contato conforme definido pelo investigador para participantes que foram perdidos no acompanhamento.
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 49)
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 49)
|
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento.
Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) foram definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que necessitavam de assistência externa para recuperação.
Os dados do período de observação do tratamento são apresentados.
O período de observação durante o tratamento é definido como pontos de tempo desde a data do primeiro medicamento até a primeira data de término dos conjuntos de pontos de dados (DPS1) ou última administração do tratamento randomizado +63 dias.
DPS1 no ensaio é definido como todos os pontos de dados observados desde a randomização até a primeira data da visita de final do estudo ou data da morte ou data de retirada do consentimento informado ou data do último contato, conforme definido pelo investigador para participantes que foram perdidos no acompanhamento.
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 49)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .