Um estudo de pesquisa para analisar como o medicamento Semaglutida funciona em diferentes doses em pessoas com diabetes tipo 2 e excesso de peso
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da dose-resposta de semaglutida S.C. uma vez por semana em pacientes com diabetes tipo 2 e excesso de peso - um estudo aberto com participantes e investigadores e patrocinador
Este estudo compara como três doses de semaglutida funcionam em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) e excesso de peso que estão tomando metformina.
O estudo analisará principalmente o quão bem o açúcar no sangue e o peso corporal do participante são controlados quando eles estão tomando o medicamento do estudo em doses diferentes.
Os participantes receberão semaglutida [2 miligramas (mg), 8 mg ou 16 mg] ou semaglutida placebo (um medicamento simulado).
Os participantes tomarão o medicamento do estudo com uma caneta de injeção chamada NovoPen®4.
A caneta de injeção é uma ferramenta médica com uma agulha usada para injetar o medicamento do estudo sob a pele.
O estudo durará cerca de 52 semanas.
Os participantes terão 13 visitas clínicas e 4 telefonemas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grécia, GR-15125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grécia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grécia, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haidari-Athens, Grécia, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR-54635
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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-
-
Budapest, Hungria, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Hungria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staszow, Polônia, 28-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 00-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Polônia, 96-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polônia, 40-648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior que igual a (≥) 180 dias antes do dia da triagem.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,0 - 10,5 por cento (%) [53 - 91 milimoles por mole (mmol/mol)] (ambos inclusive).
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2).
- Dose(s) diária(s) estável(is) ≥ 90 dias antes do dia da triagem de quaisquer formulações de metformina.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão, até 90 dias antes da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes do dia da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 2 mg
Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.) de semaglutida 2 mg uma vez por semana.
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Semaglutida s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
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|
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 2 mg
Os participantes receberão placebo de semaglutida uma vez por semana 2 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida placebo s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Experimental: Semaglutida 8 mg
Os participantes receberão uma vez por semana semaglutida 8 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 8 mg
Os participantes receberão placebo de semaglutida uma vez por semana 8 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida placebo s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Experimental: Semaglutida 16 mg
Os participantes receberão uma vez por semana semaglutida 16 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 16 mg
Os participantes receberão placebo de semaglutida uma vez por semana 16 mg s.c.
injeção.
|
Semaglutida placebo s.c.
injeção uma vez por semana durante 40 semanas.
A dose aumentou gradualmente ao longo de 24 semanas, seguida por um período de manutenção de 16 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
|
Medido como porcentagem
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
|
Medido como quilograma
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 49)
|
Medido como contagem de eventos
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 49)
|
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Número de episódios hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 49)
|
Medido como número de episódios
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 49)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .