Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která se zabývá tím, jak dobře funguje semaglutidová medicína v různých dávkách u lidí s diabetem 2. typu a nadváhou

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vyšetřování odpovědi na dávku semaglutidu s.C. jednou týdně u pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou – otevřená studie zaslepená účastníkem a zkoušejícím a sponzorem

Tato studie porovnává, jak fungují tři dávky semaglutidu u účastníků s diabetem 2. typu (T2D) a nadváhou, kteří užívají metformin. Studie se zaměří především na to, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi a tělesná hmotnost účastníků, když užívají studovaný lék v různých dávkách. Účastníci dostanou buď semaglutid [2 miligramy (mg), 8 mg nebo 16 mg] nebo semaglutidové placebo (neúčinný lék). Účastníci budou užívat studijní lék injekčním perem s názvem NovoPen®4. Injekční pero je lékařský nástroj s jehlou používanou k injekčnímu podání studovaného léku pod kůži. Studie potrvá přibližně 52 týdnů. Účastníci absolvují 13 návštěv kliniky a 4 telefonáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2900
        • Komáromi Selye János Kórház
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-465
        • NBR Polska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polsko, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Velocity Clinical Res-Banning
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Res Ctr
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Clin Res Gardena
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nat Res Inst Huntington Park
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Diabetes Assoc. Med Group
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clin Res-Deland
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • New Life Medical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Genesis Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Family Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
        • Northeast Research Institute
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • St Johns Center for Clin. Res
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Appalachian Clinical Res LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Res Boise
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Norton Healthcare Research Office
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Barnum Medical Research Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Eastowne Clinical Research Unit
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clin Res Grants Pass
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Res Medford
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • CORE - Temple University
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Tower Health
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research Columbia
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Res Ctr
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Murphy Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT-Stone Oak
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20171
        • Nova Health Management & Research Group, PC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99203
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Spec. Kenosha
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Řecko, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Řecko, 15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu vyšší než (≥) 180 dní před dnem screeningu.
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0 - 10,5 procenta (%) [53 - 91 milimolů na mol (mmol/mol)] (oba včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Stabilní denní dávka (dávky) ≥ 90 dní před dnem screeningu jakýchkoli lékových forem metforminu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před dnem screeningu nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) menší než (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 2 mg
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c.) injekci semaglutidu 2 mg.
Semaglutide s.c. injekce jednou týdně po dobu 40 týdnů. Dávka se postupně zvyšovala během 24 týdnů, poté následovalo 16týdenní udržovací období.
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 2 mg
Účastníci dostanou jednou týdně semaglutid placebo 2 mg s.c. injekce.
Semaglutid placebo s.c. injekce jednou týdně po dobu 40 týdnů. Dávka se postupně zvyšovala během 24 týdnů, poté následovalo 16týdenní udržovací období.
Experimentální: Semaglutid 8 mg
Účastníci dostanou jednou týdně semaglutid 8 mg s.c. injekce.
Semaglutide s.c. injekce jednou týdně po dobu 40 týdnů. Dávka se postupně zvyšovala během 24 týdnů, poté následovalo 16týdenní udržovací období.
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 8 mg
Účastníci dostanou jednou týdně semaglutid placebo 8 mg s.c. injekce.
Semaglutid placebo s.c. injekce jednou týdně po dobu 40 týdnů. Dávka se postupně zvyšovala během 24 týdnů, poté následovalo 16týdenní udržovací období.
Experimentální: Semaglutid 16 mg
Účastníci dostanou jednou týdně semaglutid 16 mg s.c. injekce.
Semaglutide s.c. injekce jednou týdně po dobu 40 týdnů. Dávka se postupně zvyšovala během 24 týdnů, poté následovalo 16týdenní udržovací období.
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 16 mg
Účastníci budou dostávat jednou týdně semaglutid placebo 16 mg s.c. injekce.
Semaglutid placebo s.c. injekce jednou týdně po dobu 40 týdnů. Dávka se postupně zvyšovala během 24 týdnů, poté následovalo 16týdenní udržovací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a konec léčby (40. týden)
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (0. týden) do konce léčby (40. týden).
Výchozí stav (týden 0) a konec léčby (40. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a konec léčby (40. týden)
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden).
Výchozí stav (týden 0) a konec léčby (40. týden)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (49. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s používáním hodnocených léčivých přípravků (IMP), ať už je či není považována za související s IMP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) během období pozorování během léčby. Jsou uvedeny údaje o období pozorování léčby. Období pozorování během léčby je definováno jako časové body od prvního data podání léku do prvního data ukončení souborů datových bodů (DPS1) nebo posledního podání randomizované léčby +63 dní. DPS1 ve studii je definován jako všechny pozorované datové body od randomizace do prvního data ukončení studijní návštěvy nebo data úmrtí nebo data odvolání informovaného souhlasu nebo kontaktu, jak je definováno zkoušejícím pro účastníky, kteří nejsou sledováni.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (49. týden)
Počet epizod těžké hypoglykémie, které se vyskytly při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (49. týden)
Je uveden počet závažných hypoglykemických epizod, které se objevily po léčbě. Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) byly definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení. Jsou uvedeny údaje o období pozorování léčby. Období pozorování během léčby je definováno jako časové body od data prvního podání léku do prvního data ukončení souborů datových bodů (DPS1) nebo posledního podání randomizované léčby +63 dní. DPS1 ve studii je definován jako všechny pozorované datové body od randomizace do prvního data ukončení studijní návštěvy nebo data úmrtí nebo data odvolání informovaného souhlasu nebo data posledního kontaktu, jak je definováno zkoušejícím pro účastníky, kteří jsou ztraceni ke sledování.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (49. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4984
  • U1111-1271-9209 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000882-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Předplatit