Исследование, посвященное изучению того, насколько хорошо семаглутид действует в различных дозах на людей с диабетом 2 типа и избыточным весом
29 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование реакции на дозу семаглутида подкожно один раз в неделю у пациентов с диабетом 2 типа и избыточной массой тела - открытое исследование, слепое для участников и исследователей, и спонсорское открытое исследование
В этом исследовании сравнивается действие трех доз семаглутида на участников с диабетом 2 типа (СД2) и избыточным весом, принимающих метформин.
В исследовании основное внимание будет уделяться тому, насколько хорошо контролируются уровень сахара в крови и масса тела участников, когда они принимают исследуемое лекарство в разных дозах.
Участники получат семаглутид [2 миллиграмма (мг), 8 мг или 16 мг] или плацебо семаглутида (фиктивное лекарство).
Участники будут принимать исследуемое лекарство с помощью шприц-ручки под названием NovoPen®4.
Ручка для инъекций представляет собой медицинский инструмент с иглой, используемой для введения исследуемого препарата под кожу.
Исследование продлится около 52 недель.
Участникам предстоит 13 визитов в клинику и 4 телефонных звонка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, GR-15125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haidari-Athens, Греция, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54635
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staszow, Польша, 28-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Польша, 96-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Польша, 40-648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа более чем равен (≥) 180 дней до дня скрининга.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 7,0–10,5% (%) [53–91 ммоль на моль (ммоль/моль)] (оба включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
- Стабильная суточная доза(и) за ≥ 90 дней до дня скрининга любых лекарственных форм метформина.
Критерий исключения:
- Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до дня скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
- Почечная недостаточность измеряется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид 2 мг
Участники будут получать семаглутид 2 мг подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
Семаглутид подкожно
инъекции один раз в неделю в течение 40 недель.
Дозу постепенно увеличивали в течение 24 недель, после чего следует 16-недельный поддерживающий период.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 2 мг
Участники будут получать семаглутид плацебо один раз в неделю в дозе 2 мг подкожно.
инъекция.
|
Семаглутид плацебо подкожно
инъекции один раз в неделю в течение 40 недель.
Дозу постепенно увеличивали в течение 24 недель, после чего следует 16-недельный поддерживающий период.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 8 мг
Участники будут получать семаглутид 8 мг подкожно один раз в неделю.
инъекция.
|
Семаглутид подкожно
инъекции один раз в неделю в течение 40 недель.
Дозу постепенно увеличивали в течение 24 недель, после чего следует 16-недельный поддерживающий период.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 8 мг
Участники будут получать семаглутид плацебо один раз в неделю в дозе 8 мг подкожно.
инъекция.
|
Семаглутид плацебо подкожно
инъекции один раз в неделю в течение 40 недель.
Дозу постепенно увеличивали в течение 24 недель, после чего следует 16-недельный поддерживающий период.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 16 мг
Участники будут получать семаглутид 16 мг подкожно один раз в неделю.
инъекция.
|
Семаглутид подкожно
инъекции один раз в неделю в течение 40 недель.
Дозу постепенно увеличивали в течение 24 недель, после чего следует 16-недельный поддерживающий период.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 16 мг
Участники будут получать семаглутид плацебо один раз в неделю в дозе 16 мг подкожно.
инъекция.
|
Семаглутид плацебо подкожно
инъекции один раз в неделю в течение 40 недель.
Дозу постепенно увеличивали в течение 24 недель, после чего следует 16-недельный поддерживающий период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 40)
|
Измеряется в процентах
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 40)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 40)
|
Измеряется как килограмм
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 40)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 49)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 49)
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 49)
|
Измеряется как количество эпизодов
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 49)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг