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一项研究 Semaglutide 药物在不同剂量下对 2 型糖尿病和超重患者的疗效

2023年12月29日 更新者：Novo Nordisk A/S

每周一次的 Semaglutide S.C. 在 2 型糖尿病和超重患者中的剂量反应调查 - 参与者和研究者设盲且发起人的开放标签研究

这项研究比较了三种剂量的 semaglutide 在服用二甲双胍的 2 型糖尿病 (T2D) 和超重参与者中的作用。 该研究将主要关注参与者服用不同剂量的研究药物时血糖和体重的控制情况。 参与者将获得 semaglutide [2 毫克 (mg)、8 mg 或 16 mg] 或 semaglutide 安慰剂（一种模拟药物）。 参与者将使用名为 NovoPen®4 的注射笔服用研究药物。 注射笔是一种带有针头的医疗工具，用于将研究药物注射到皮下。 该研究将持续约 52 周。 参加者将进行 13 次门诊就诊和 4 通电话。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利、H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、匈牙利、H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom、Komárom-Esztergom、匈牙利、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-15125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haidari-Athens、希腊、GR-12462
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staszow、波兰、28-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lodzkie
      • Skierniewice、Lodzkie、波兰、96-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、波兰、40-648
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado、California、美国、92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gardena、California、美国、90247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、美国、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限。
  • 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）。
  • 在筛查日之前大于等于（≥）180 天被诊断患有 2 型糖尿病。
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.0 - 10.5 百分比 (%) [53 - 91 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)]（包括两者）。
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 27.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
  • 在筛选任何二甲双胍制剂之日之前 ≥ 90 天的稳定日剂量。

排除标准：

  • 在筛选前 90 天内使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 但是，允许在筛查前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选日之前的过去 90 天内或在筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。
  • 肾功能损害测量为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 值小于 (

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽 2 毫克
参与者将接受每周一次的 semaglutide 2 mg 皮下 (s.c.) 注射。
药品：索马鲁肽
Semaglutide s.c. 每周注射一次，持续 40 周。 剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 2 mg
参与者将接受每周一次的 semaglutide 安慰剂 2 毫克皮下注射。 注射。
药品：安慰剂
Semaglutide 安慰剂 s.c. 每周注射一次，持续 40 周。 剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
实验性的：索马鲁肽 8 毫克
参与者将接受每周一次的 semaglutide 8 mg s.c. 注射。
药品：索马鲁肽
Semaglutide s.c. 每周注射一次，持续 40 周。 剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 8 mg
参与者将接受每周一次的 semaglutide 安慰剂 8 mg 皮下注射。 注射。
药品：安慰剂
Semaglutide 安慰剂 s.c. 每周注射一次，持续 40 周。 剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
实验性的：索马鲁肽 16 毫克
参与者将接受每周一次的 semaglutide 16 mg s.c. 注射。
药品：索马鲁肽
Semaglutide s.c. 每周注射一次，持续 40 周。 剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 16 mg
参与者将接受每周一次的 semaglutide 安慰剂 16 mg s.c. 注射。
药品：安慰剂
Semaglutide 安慰剂 s.c. 每周注射一次，持续 40 周。 剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以百分比衡量
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
以千克为单位
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 49 周）
以事件计数衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 49 周）
治疗中出现的严重低血糖发作次数
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 49 周）
以剧集数衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 49 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月8日

初级完成 (实际的)

2023年10月12日

研究完成 (实际的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2022年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月31日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4984
  • U1111-1271-9209 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2022-000882-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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罕见疾病

药物干预

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