一项研究 Semaglutide 药物在不同剂量下对 2 型糖尿病和超重患者的疗效
2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
每周一次的 Semaglutide S.C. 在 2 型糖尿病和超重患者中的剂量反应调查 - 参与者和研究者设盲且发起人的开放标签研究
这项研究比较了三种剂量的 semaglutide 在服用二甲双胍的 2 型糖尿病 (T2D) 和超重参与者中的作用。
该研究将主要关注参与者服用不同剂量的研究药物时血糖和体重的控制情况。
参与者将获得 semaglutide [2 毫克 (mg)、8 mg 或 16 mg] 或 semaglutide 安慰剂（一种模拟药物）。
参与者将使用名为 NovoPen®4 的注射笔服用研究药物。
注射笔是一种带有针头的医疗工具，用于将研究药物注射到皮下。
该研究将持续约 52 周。
参加者将进行 13 次门诊就诊和 4 通电话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest、匈牙利、1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Budapest、匈牙利、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
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Budapest、匈牙利、1134
- Mh Egészségügyi Központ
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Nagykanizsa、匈牙利、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szombathely、匈牙利、9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Csongrád-Csanád
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Szeged、Csongrád-Csanád、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Komárom-Esztergom
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Komárom、Komárom-Esztergom、匈牙利、2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Athens、希腊、11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Athens、希腊、115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
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Athens、希腊、11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens、希腊、15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Athens、希腊、17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
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Larissa、希腊、41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki、希腊、54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、希腊、57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki、希腊、54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki、希腊、54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
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Attica
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Athens、Attica、希腊、12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Staszów、波兰、28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Warsaw、波兰、00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-465
- NBR Polska
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice、Łódź Voivodeship、波兰、96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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-
-
Manatí、波多黎各、00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Banning、California、美国、92220
- Velocity Clinical Res-Banning
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Coronado、California、美国、92118
- Southern California Res Ctr
-
Encino、California、美国、91436
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Gardena、California、美国、90247
- Velocity Clin Res Gardena
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster、California、美国、93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Orange、California、美国、92868
- Diabetes Assoc. Med Group
-
Pomona、California、美国、91766
- Western University of Health Sciences
-
San Diego、California、美国、92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Alliance for Multispec Res
-
DeLand、Florida、美国、32720
- University Clin Res-Deland
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami、Florida、美国、33174
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、美国、33130
- New Life Medical
-
Miami、Florida、美国、33155
- Genesis Research Center, LLC
-
Miami、Florida、美国、33173
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Family Clinical Trials
-
Saint Augustine、Florida、美国、32080
- Northeast Research Institute
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- St Johns Center for Clin. Res
-
-
Georgia
-
Adairsville、Georgia、美国、30103
- Appalachian Clinical Res LLC
-
Marietta、Georgia、美国、30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian、Idaho、美国、83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Res Boise
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis Clinical Research
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville、Kentucky、美国、40218
- Norton Healthcare Research Office
-
-
Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、美国、71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、美国、20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Elite Research Center
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus Healthcare, PLC
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、美国、08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12203
- AMC Community Endocrinology
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Northport、New York、美国、11768
- Northport VA Med Ctr Northport
-
West Seneca、New York、美国、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Eastowne Clinical Research Unit
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee、Ohio、美国、43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、美国、97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- CORE - Temple University
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Tower Health
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Trial Management Associates
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
-
Union、South Carolina、美国、29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt、Tennessee、美国、38343
- Murphy Research Center
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- VIP Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- DCT-Stone Oak
-
Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Waco、Texas、美国、76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Herndon、Virginia、美国、20171
- Nova Health Management & Research Group, PC
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Dominion Medical Associates
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99203
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- Clinical Investigation Spec. Kenosha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）。
- 在筛查日之前大于等于（≥）180 天被诊断患有 2 型糖尿病。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.0 - 10.5 百分比 (%) [53 - 91 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)]（包括两者）。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 27.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
- 在筛选任何二甲双胍制剂之日之前 ≥ 90 天的稳定日剂量。
排除标准：
- 在筛选前 90 天内使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 但是，允许在筛查前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样。
- 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选日之前的过去 90 天内或在筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。
- 肾功能损害测量为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 值小于 (
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索马鲁肽 2 毫克
参与者将接受每周一次的 semaglutide 2 mg 皮下 (s.c.) 注射。
|
Semaglutide s.c.
每周注射一次，持续 40 周。
剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
|
|
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 2 mg
参与者将接受每周一次的 semaglutide 安慰剂 2 毫克皮下注射。
注射。
|
Semaglutide 安慰剂 s.c.
每周注射一次，持续 40 周。
剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
|
|
实验性的：索马鲁肽 8 毫克
参与者将接受每周一次的 semaglutide 8 mg s.c.
注射。
|
Semaglutide s.c.
每周注射一次，持续 40 周。
剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
|
|
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 8 mg
参与者将接受每周一次的 semaglutide 安慰剂 8 mg 皮下注射。
注射。
|
Semaglutide 安慰剂 s.c.
每周注射一次，持续 40 周。
剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
|
|
实验性的：索马鲁肽 16 毫克
参与者将接受每周一次的 semaglutide 16 mg s.c.
注射。
|
Semaglutide s.c.
每周注射一次，持续 40 周。
剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
|
|
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 16 mg
参与者将接受每周一次的 semaglutide 安慰剂 16 mg s.c.
注射。
|
Semaglutide 安慰剂 s.c.
每周注射一次，持续 40 周。
剂量在 24 周内逐渐增加，随后是 16 周的维持期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）和治疗结束（第 40 周）
|
显示了 HbA1c 从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）的变化。
|
基线（第 0 周）和治疗结束（第 40 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：基线（第 0 周）和治疗结束（第 40 周）
|
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）的体重变化。
|
基线（第 0 周）和治疗结束（第 40 周）
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 49 周）
|
不良事件 (AE) 是临床研究参与者中发生的任何与使用研究药品 (IMP) 暂时相关的不良医疗事件，无论是否被认为与 IMP 相关。
因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
TEAE 被定义为在治疗观察期间发病（或严重程度增加）的事件。
提供了治疗观察期的数据。
治疗观察期定义为从首次用药日期到数据点集结束的第一个日期 (DPS1) 或最后一次随机治疗给药 +63 天的时间点。
试验中的 DPS1 被定义为从随机分组到研究访问结束的第一个日期或死亡日期或撤回知情同意或联系日期的所有观察数据点，由研究者为失访的参与者定义。
|
从基线（第 0 周）到研究结束（第 49 周）
|
|
治疗中出现的严重低血糖发作次数
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 49 周）
|
报告了治疗中出现的严重低血糖发作的次数。
严重低血糖发作（3级）被定义为与需要外部帮助恢复的严重认知障碍相关的发作。
提供了治疗观察期的数据。
治疗观察期定义为从首次用药日期到数据点集结束的第一个日期（DPS1）或最后一次随机治疗给药+63天的时间点。
试验中的 DPS1 定义为从随机分组到研究访问结束的第一个日期或死亡日期或撤回知情同意书的日期或研究者为失访的参与者定义的最后一次接触日期的所有观察到的数据点。
|
从基线（第 0 周）到研究结束（第 49 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2022年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月31日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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