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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut das Semaglutid-Arzneimittel in verschiedenen Dosen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht wirkt

24. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Wirkung von einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutide S.C. bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht – eine teilnehmer- und prüferblinde und Sponsor-Open-Label-Studie

Diese Studie vergleicht, wie drei Dosen Semaglutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Übergewicht wirken, die Metformin einnehmen. Die Studie wird hauptsächlich untersuchen, wie gut der Blutzucker und das Körpergewicht der Teilnehmer kontrolliert werden, wenn sie das Studienmedikament in unterschiedlichen Dosen einnehmen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid [2 Milligramm (mg), 8 mg oder 16 mg] oder Semaglutid-Placebo (ein Scheinmedikament). Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament mit einem Injektionsstift namens NovoPen®4 ein. Der Injektionspen ist ein medizinisches Instrument mit einer Nadel, mit der das Studienmedikament unter die Haut injiziert wird. Die Studie wird etwa 52 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 13 Klinikbesuche und 4 Telefonate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Polen
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-465
        • Nbr Polska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • MH Egészségügyi Központ
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Res-Banning
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Res Ctr
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Clin Res Gardena
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Nat Res Inst Huntington Park
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Diabetes Assoc. Med Group
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clin Res-Deland
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • New Life Medical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Genesis Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Family Clinical Trials
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • Northeast Research Institute
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • St Johns Center for Clin. Res
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Appalachian Clinical Res LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Res Boise
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Norton Healthcare Research Office
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Barnum Medical Research Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Eastowne Clinical Research Unit
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clin Res Grants Pass
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Res Medford
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • CORE - Temple University
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Tower Health
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research Columbia
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Res Ctr
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Murphy Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • DCT-Stone Oak
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20171
        • Nova Health Management & Research Group, PC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99203
        • Velocity Clinical Research Spokane
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Vincent Hosp-Prevea Health
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Spec. Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 größer als gleich (≥) 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0–10,5 Prozent (%) [53–91 Millimol pro Mol (mmol/mol)] (beide einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Stabile Tagesdosis(en) ≥ 90 Tage vor dem Tag des Screenings von Metformin-Formulierungen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 2 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 2 mg Semaglutid als subkutane (s.c.) Injektion.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid s.c. Injektion einmal wöchentlich für 40 Wochen. Die Dosis wurde schrittweise über 24 Wochen erhöht, gefolgt von einer 16-wöchigen Erhaltungsphase.
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 2 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Placebo 2 mg s.c. Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Semaglutid Placebo s.c. Injektion einmal wöchentlich für 40 Wochen. Die Dosis wurde schrittweise über 24 Wochen erhöht, gefolgt von einer 16-wöchigen Erhaltungsphase.
Experimental: Semaglutid 8 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid 8 mg s.c. Injektion.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid s.c. Injektion einmal wöchentlich für 40 Wochen. Die Dosis wurde schrittweise über 24 Wochen erhöht, gefolgt von einer 16-wöchigen Erhaltungsphase.
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 8 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Placebo 8 mg s.c. Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Semaglutid Placebo s.c. Injektion einmal wöchentlich für 40 Wochen. Die Dosis wurde schrittweise über 24 Wochen erhöht, gefolgt von einer 16-wöchigen Erhaltungsphase.
Experimental: Semaglutid 16 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 16 mg Semaglutid s.c. Injektion.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid s.c. Injektion einmal wöchentlich für 40 Wochen. Die Dosis wurde schrittweise über 24 Wochen erhöht, gefolgt von einer 16-wöchigen Erhaltungsphase.
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 16 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Placebo 16 mg s.c. Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Semaglutid Placebo s.c. Injektion einmal wöchentlich für 40 Wochen. Die Dosis wurde schrittweise über 24 Wochen erhöht, gefolgt von einer 16-wöchigen Erhaltungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 40)
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40) wird dargestellt.
Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 40)
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40).
Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 49)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von Prüfpräparaten (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit IMP angesehen wird oder nicht. AE können daher alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP in Zusammenhang stehen. TEAE wurde als Ereignis definiert, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat (oder an Schwere zunahm). Es werden Daten zum Behandlungsbeobachtungszeitraum präsentiert. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als Zeitpunkte vom ersten Arzneimitteldatum bis zum ersten Datum des Endes der Datenpunktsätze (DPS1) oder der letzten Verabreichung einer randomisierten Behandlung +63 Tage. DPS1 in der Studie ist definiert als alle beobachteten Datenpunkte von der Randomisierung bis zum ersten Datum des Endes des Studienbesuchs oder Datum des Todes oder Datum des Widerrufs der Einwilligung nach Aufklärung oder des Kontakts, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung nicht mehr zur Verfügung stehen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 49)
Anzahl der behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 49)
Es wird die Anzahl der behandlungsbedingten schweren Hypoglykämie-Episoden angegeben. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen und externe Hilfe zur Genesung erforderten. Es werden Daten zum Behandlungsbeobachtungszeitraum präsentiert. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als Zeitpunkte vom ersten Arzneimitteldatum bis zum ersten Datum des Endes der Datenpunktsätze (DPS1) oder der letzten Verabreichung einer randomisierten Behandlung +63 Tage. DPS1 in der Studie ist definiert als alle beobachteten Datenpunkte von der Randomisierung bis zum ersten Datum des Endes des Studienbesuchs oder Datum des Todes oder Datum des Widerrufs der Einwilligung nach Aufklärung oder Datum des letzten Kontakts, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stehen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 49)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4984
  • U1111-1271-9209 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000882-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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