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Vorhofbildgebung und Herzrhythmus bei embryonalem Schlaganfall (ARIES)

2. August 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vorhofbildgebung und Herzrhythmus bei embryonalem Schlaganfall. Vorhofflimmern, parafibrillatorische elektrokardiographische Muster und erweiterte Echokardiographie zur Beurteilung des linken Vorhofs bei kryptogenem Schlaganfall.

Bei der ARIES-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in die nacheinander Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten ischämischen Schlaganfall kryptogener Ursache aufgenommen werden, um eine umfassende kardiologische Untersuchung durchzuführen. Das Hauptziel besteht darin, Parameter zu untersuchen, die bei längerer Überwachung Arrhythmien vorhersagen könnten, sowie echokardiographische Parameter einer Funktionsstörung des linken Vorhofs, die das Vorhandensein eines versteckten Vorhofflimmerns und wiederkehrender ischämischer Ereignisse bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind die zweithäufigste Todesursache in der Allgemeinbevölkerung und machen 10 % der weltweiten Todesfälle aus. Um wiederkehrende Schlaganfälle zu verhindern, ist es entscheidend, die zugrunde liegende Ursache zu identifizieren, um die beste Behandlung in der Sekundärprävention durchführen zu können. Kryptogene Schlaganfälle sind solche, bei denen die Ätiologie trotz umfassender Abklärung unbekannt bleibt; Sie machen zwischen 20 und 62 % der Schlaganfälle aus. Es wird angenommen, dass bis zu 40 % der kryptogenen Schlaganfälle okkultes Vorhofflimmern auslösen; Kürzlich wurde auch postuliert, dass andere linksatriale Arrhythmien (parafibrillatorischer Status) und linksatriale Funktionsmarker eine kardiale Quelle von Embolien darstellen könnten.

Die Hypothese der ARIES-Studie ist, dass eine umfassende kardiologische Untersuchung (fortgeschrittene Echokardiographie zur Messung der Belastungs-/Fleckenrate und des 3D-Echos sowie eine 30-tägige kontinuierliche EKG-Überwachung) eine Vorhofstörung, einen parafibrillatorischen Status und Vorhofflimmern bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall erkennen würde dass bei Patienten mit diesen Befunden häufiger Schlaganfallrezidive auftreten könnten. Diese Studie ist als prospektive unizentrische Beobachtungsstudie konzipiert, an der Patienten mit kryptogenem Schlaganfall in einer konsekutiven Angelegenheit im Universitätsklinikum La Paz teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 50 Jahre sind, wurden mit der kürzlich diagnostizierten Diagnose eines kryptogenen ischämischen Schlaganfalls in die neurologische Abteilung des Universitätskrankenhauses La Paz eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer aktuellen Diagnose eines kryptogenen Schlaganfalls, der als nicht lakunär gilt, und bei denen kein Verdacht auf eine andere vernünftige Diagnose besteht, in den neurologischen Dienst des Universitätsklinikums La Paz aufgenommen werden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Atheromatose großer Gefäße mit >50 % Östenose oder <50 %, aber mit zwei oder mehr vaskulären Risikofaktoren (Alter > 50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Raucher).
  • Patienten mit einer ungünstigen klinischen Situation oder Abhängigkeit, die keinen Nutzen aus der Studie ziehen oder die Studienbesuche und -verfahren nicht absolvieren konnten.
  • Patienten, bei denen bereits eine embolische Arrhythmie nachgewiesen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kryptogenem Schlaganfall
Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall kryptogenen Ursprungs mit einer vorherigen negativen Untersuchung, die Folgendes umfasst: Blutanalyse, Gehirn-CT/MRT, Angio-TC/Angio-MRT, Ultraschall der Gehirngefäße, EKG, 24-Stunden-EKG-Holter, Echokardiographie).
Sonstiges: Umfangreiche kardiologische Untersuchung
Spezifische 3D- und 2D-Echokardiographie zur Messung der Abmessungen des linken Ventrikels und des linken Vorhofs sowie der Längsdehnung. 30 Tage verlängerte EKG-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Häufigkeit des parafibrilatorischen Status bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Analysieren Sie die Häufigkeit des Parafibrillationsstatus, definiert als > 3000 atriale ektopische Schläge pro Tag oder mehr oder > 2 „Mikro-AF“-Episoden pro Tag (Fibrillationsstoß <30 Sekunden ohne eine monomorphe P-Welle) bei der 30-Tage-EKG-Überwachung
30 Tage
Analysieren Sie die Häufigkeit ökokardiographischer Parameter einer Vorhofstörung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Abmessungen und Funktion des linken Vorhofs, telesystolisches Volumen, Auswurffraktion des linken Vorhofs, atriale Längsdehnung in 3 Phasen (Reservoir, Konduikt, Kontraktil)
Während des Krankenhausaufenthaltes
Häufigkeit der Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 60 Tage
Häufigkeit der Erkennung von Vorhofflimmern, das bei zwei 30-tägigen EKG-Überwachungen länger als 30 Sekunden anhält.
60 Tage
Korrelation des parafibrilatorischen Zustands und der echokardiographischen Parameter einer Vorhofstörung mit der Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 30 Tage
Korrelation des parafibrillatorischen Zustands und der echokardiographischen Parameter einer Vorhofstörung mit der Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden bei der 30-Tage-EKG-Überwachung.
30 Tage
Korrelation des parafibrillatorischen Zustands und echokardiographischer Parameter einer Vorhofstörung mit der Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfallrezidivs.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 1 Jahr.
Korrelation des parafibrillatorischen Zustands und der echokardiographischen Parameter einer Vorhofstörung mit der Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfallrezidivs bei Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern.
Mit 3 Monaten und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Hospital Universitario La Paz
Proyecto Ictus- Grupo Estudio Enfermedades CerebroVasculares de la Sociedad Española de Neurología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-4509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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