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Imaging atriale e ritmo cardiaco nell'ictus embolico (ARIES)

2 agosto 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Imaging atriale e ritmo cardiaco nell'ictus embolico. Fibrillazione atriale, pattern elettrocardiografici parafibrillatori ed ecocardiografia avanzata per la valutazione dell'atrio sinistro nell'ictus criptogenico.

Lo studio ARIES è uno studio osservazionale in cui i pazienti con un recente ictus ischemico acuto di eziologia criptogenetica vengono arruolati consecutivamente per eseguire un ampio work-up cardiologico. L'obiettivo principale è quello di studiare parametri che potrebbero predire aritmie su monitoraggio prolungato e anche parametri ecocardiografici di disfunzione atriale sinistra che potrebbero predire la presenza di una fibrillazione atriale nascosta e di eventi ischemici ricorrenti in pazienti con ictus criptogenetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cerebrovascolari sono la seconda causa di morte più frequente nella popolazione generale, rappresentando il 10% della mortalità globale. Al fine di prevenire le recidive di ictus, è fondamentale identificare la causa sottostante per somministrare il miglior trattamento in prevenzione secondaria. Gli ictus criptogenetici sono quelli in cui l'eziologia rimane sconosciuta nonostante l'esecuzione di un ampio work-up; rappresentano tra il 20 e il 62% degli ictus. Si ritiene che la fibrillazione atriale occulta sia alla base del 40% degli ictus criptogenetici; è stato anche recentemente ipotizzato che altre aritmie atriali sinistre (stato parafibrillatorio) e marcatori di disfunzione atriale sinistra possano rappresentare una fonte cardiaca di emboli.

L'ipotesi dello studio ARIES è che un ampio work-up cardiologico (ecocardiografia avanzata che misuri la velocità di deformazione/stain ed eco 3D e un monitoraggio ECG continuo di 30 giorni) rileverebbe la disfunzione atriale, lo stato parafibrillatorio e la fibrillazione atriale in pazienti con ictus criptogenetico, e che i pazienti con questi risultati potrebbero avere più recidive di ictus. Questo studio è concepito come uno studio unicentrico osservazionale prospettico che include pazienti con ictus criptogenetico in una questione consecutiva nell'ospedale universitario di La Paz.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 50 anni ricoverati nel reparto di neurologia dell'ospedale universitario di La Paz con una recente diagnosi di ictus ischemico criptogenetico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ammessi al servizio di neurologia presso l'ospedale universitario di La Paz con una recente diagnosi di ictus criptogenetico considerato non lacunare e in cui non si sospetta un'altra diagnosi ragionevole.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ateromatosi dei grossi vasi con stenosi >50%, o <50% ma con due o più fattori di rischio vascolare (età >50 anni, ipertensione, diabete mellito, dislipidemia, fumatore).
  • Pazienti con situazione clinica sfavorevole o dipendenza che non beneficeranno dello studio o che non hanno potuto completare le visite e le procedure dello studio.
  • Pazienti in cui è già stata dimostrata un'aritmia embolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus criptogenetico
Pazienti con ictus ischemico acuto di origine criptogenetica con precedente accertamento negativo che comprende: analisi del sangue, TC/RM cerebrale, angio-TC/angio-RM, ecografia dei vasi cerebrali, ECG, ECG-holter 24h, ecocardiografia).
Altro: Ampio work-up cardiologico
Ecocardiografia specifica 3D e 2D che misura le dimensioni del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro, nonché la deformazione longitudinale. Monitoraggio ECG prolungato di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la frequenza dello stato parafibrillatorio nei pazienti con ictus criptogenico
Lasso di tempo: 30 giorni
Analizzare la frequenza dello stato parafibrillatorio definito come > 3000 battiti ectopici atriali al giorno o più o >2 episodi di "micro-FA" al giorno (burst fibrillatorio <30 secondi senza un'onda P monomorfa) durante il monitoraggio ECG di 30 giorni
30 giorni
Analizzare la frequenza dei parametri ecocardiografici della disfunzione atriale
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Dimensioni e funzione dell'atrio sinistro, volume telesistolico, frazione di eiezione auricolare sinistra, strain longitudinale atriale in 3 fasi (serbatoio, condotto, contrattile)
Durante il ricovero
Frequenza di scoperta di ammicco di padiglioni auricolari
Lasso di tempo: 60 giorni
Frequenza di rilevamento della fibrillazione atriale di durata superiore a 30 secondi su due monitoraggi ECG di 30 giorni.
60 giorni
Correlazione dello stato parafibrillatorio e dei parametri ecocardiografici della disfunzione atriale con la probabilità di rilevazione della fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Correlazione dello stato parafibrillatorio e dei parametri ecocardiografici della disfunzione atriale con la probabilità di rilevazione della fibrillazione atriale di durata superiore a 30 secondi nel monitoraggio ECG di 30 giorni.
30 giorni
Correlazione dello stato parafibrillatorio e dei parametri ecocardiografici della disfunzione atriale con la probabilità di recidiva dell'ictus.
Lasso di tempo: A 3 mesi e 1 anno.
Correlazione dello stato parafibrillatorio e dei parametri ecocardiografici della disfunzione atriale con la probabilità di recidiva di ictus in pazienti senza fibrillazione atriale documentata.
A 3 mesi e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Hospital Universitario La Paz
Proyecto Ictus- Grupo Estudio Enfermedades CerebroVasculares de la Sociedad Española de Neurología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-4509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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