Визуализация предсердий и сердечный ритм при эмболическом инсульте (ARIES)
2 августа 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Предсердная визуализация и сердечный ритм при эмболическом инсульте. Мерцательная аритмия, парафибрилляторные электрокардиографические паттерны и расширенная эхокардиография для оценки левого предсердия при криптогенном инсульте.
Исследование ARIES представляет собой обсервационное исследование, в которое последовательно включаются пациенты с недавним острым ишемическим инсультом криптогенной этиологии для проведения обширного кардиологического обследования.
Основная цель — изучение параметров, позволяющих прогнозировать аритмии при длительном мониторировании, а также эхокардиографических показателей дисфункции левого предсердия, позволяющих прогнозировать наличие скрытой фибрилляции предсердий и повторных ишемических событий у больных с криптогенным инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цереброваскулярные заболевания являются второй по частоте причиной смерти населения в целом, на их долю приходится 10% всех смертей в мире. Чтобы предотвратить повторные инсульты, крайне важно определить основную причину, чтобы назначить наилучшее лечение вторичной профилактики. Криптогенные инсульты — это инсульты, этиология которых остается неизвестной, несмотря на обширное обследование; они составляют от 20 до 62% инсультов. Считается, что скрытая фибрилляция предсердий лежит в основе до 40% криптогенных инсультов; также недавно постулировалось, что другие левопредсердные аритмии (парафибрилляторный статус) и маркеры левопредсердной дисфункции могут представлять собой сердечный источник эмболов.
Гипотеза исследования ARIES заключается в том, что обширное кардиологическое обследование (расширенная эхокардиография с измерением скорости деформации/окрашивания и 3D-эхо, а также 30-дневный непрерывный мониторинг ЭКГ) позволит выявить предсердную дисфункцию, парафибрилляторный статус и мерцательную аритмию у пациентов с криптогенным инсультом и что у пациентов с такими находками может быть больше рецидивов инсульта. Это исследование разработано как проспективное обсервационное одноцентровое исследование, которое включает пациентов с криптогенным инсультом в последовательном порядке в университетской больнице Ла-Паса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 50 лет поступили в неврологическое отделение Университетской больницы Ла-Паса с недавним диагнозом криптогенный ишемический инсульт.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в неврологическую службу Университетской больницы Ла-Паса с недавним диагнозом криптогенного инсульта, который считается нелакунарным, и у которых нет подозрений на другой обоснованный диагноз.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие атероматоза крупных сосудов со стенозом >50% или <50%, но с двумя и более сосудистыми факторами риска (возраст >50 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия, курение).
- Пациенты с неблагоприятной клинической ситуацией или зависимостью, которые не получат пользы от исследования, или те, кто не смог выполнить учебные визиты и процедуры.
- Пациенты, у которых уже была продемонстрирована эмболическая аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с криптогенным инсультом
Больные с острым ишемическим инсультом криптогенного генеза с предшествующим отрицательным обследованием, включающим: анализ крови, КТ/МРТ головного мозга, ангио-ТС/ангио-МРТ, УЗИ сосудов головного мозга, ЭКГ, ЭКГ-холтер (суточное холтеровское исследование, эхокардиография).
|
Специфическая 3D- и 2D-эхокардиография с измерением размеров левого желудочка и левого предсердия, а также продольной деформации.
30-дневное продленное мониторирование ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ частоты парафибрилляторного статуса у пациентов с криптогенным инсультом
Временное ограничение: 30 дней
|
Анализ частоты парафибрилляторного статуса, определяемого как > 3000 предсердных эктопических сокращений в день или более или > 2 эпизодов «микро-ФП» в день (всплеск фибрилляции <30 секунд без мономорфного зубца P) при 30-дневном мониторировании ЭКГ.
|
30 дней
|
|
Анализировать частоту экокардиографических параметров предсердной дисфункции
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Размеры и функция левого предсердия, телесистолический объем, фракция выброса левого предсердия, продольная деформация предсердий в 3 фазы (резервуарная, кондуитная, сократительная)
|
Во время госпитализации
|
|
Частота выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота выявления мерцательной аритмии длительностью более 30 секунд на двух 30-дневном мониторировании ЭКГ.
|
60 дней
|
|
Взаимосвязь парафибрилляторного состояния и эхокардиографических параметров предсердной дисфункции с вероятностью выявления мерцательной аритмии.
Временное ограничение: 30 дней
|
Взаимосвязь парафибрилляторного состояния и эхокардиографических показателей предсердной дисфункции с вероятностью выявления фибрилляции предсердий длительностью более 30 секунд при 30-суточном мониторировании ЭКГ.
|
30 дней
|
|
Взаимосвязь парафибрилляторного состояния и эхокардиографических показателей предсердной дисфункции с вероятностью повторного инсульта.
Временное ограничение: В 3 месяца и 1 год.
|
Корреляция парафибрилляторного состояния и эхокардиографических параметров предсердной дисфункции с вероятностью повторного инсульта у пациентов без документированной фибрилляции предсердий.
|
В 3 месяца и 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Мерцательная аритмия
- Эмболический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- PI-4509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .