Hodnocení vlivu sportem inspirovaného onkokoučování na kvalitu života pacientů v remisi rakoviny po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
24. října 2022 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Hodnocení dopadu sportem inspirovaného onkokoučování na kvalitu života související se zdravím pacientů v remisi rakoviny po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná kontrolovaná studie REBOND2-IPC 2022-009
Měřit dopad koučovacího programu na kvalitu života pacienta související se zdravím 15 měsíců po transplantaci (M15/R12).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Po podepsání formuláře souhlasu a potvrzení kritérií pro zařazení a nezařazení budou pacienti zařazeni do studie. Budou randomizováni nerovnoměrně (2:1) do jedné ze studijních skupin:
- Skupina OC (Onco-Coaching): pacienti budou podstupovat sezení onco-coachingu rychlostí 1 sezení/měsíc až do 6 měsíců po zařazení (M9/R6). V této skupině bude randomizováno 73 pacientů
- Skupina C (kontrola): Pacienti nebudou dále sledováni onco-koučováním, ale budou moci těžit z klasického řízení v plné autonomii. V této skupině bude randomizováno 35 pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique GENRE, Dr
- Telefonní číslo: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: allison ARTHUR
- Telefonní číslo: 0491223448
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let a dobře rozumět a cvičit francouzský jazyk,
- Byli léčeni alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
- Podepsaný souhlas s účastí,
- Příslušnost k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení pro komplikace (infekce, GvHD,...) kromě pacientů s cGvHD vyžadujících léčbu kortikosteroidy nižší nebo rovnou 1 mg/kg denně
- Pacient s progresivním nebo recidivujícím hematologickým onemocněním,
- Osoba v nouzové situaci, dospělá osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti) nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas,
- Osoba vyžadující psychoterapeutickou péči
- Nemožnost podrobit se následné kontrole ze geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Groupe OC (onco-coaching)
Bude vám nabídnuto 6 koučovacích sezení v poměru jedno sezení za měsíc. První sezení se uskuteční v měsíci následujícím po vašem zařazení do studie. Studie také zahrnuje vyhodnocení proměnných pohody (Self-efficacy, Capabilities, PANAS a Life Satisfaction, Naděje, Úzkost a deprese v nemocnici, Subjektivní pohoda a přínos pro zdraví) pomocí dotazníků kvality života. Měly by být dokončeny v době zařazení do protokolu 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení. Účelem těchto rozhovorů je položit konkrétnější otázky o dopadu programu. |
Bude vám nabídnuto 6 koučovacích sezení v poměru jedno sezení za měsíc a první pohovor bude veden v den zařazení nebo do jednoho měsíce od zařazení, další proběhnou v R6 a R12.
Dotazníky budou administrovány v den zařazení a následně na R1, R6, R9 a R12.
RO je den zařazení a odpovídá M3 (3 měsíce po transplantaci)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrola)
pacient bude mít standardní péči včetně dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů ve stejném časovém rámci jako experimentální větev.
|
První pohovor bude proveden v den zařazení nebo do jednoho měsíce od zařazení, další proběhnou na R6 a R12. Dotazníky budou administrovány v den zařazení a následně na R1, R6, R9 a R12.
RO je den zařazení a odpovídá M3 (3 měsíce po transplantaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit dopad koučovacího programu na kvalitu života pacienta související se zdravím 15 měsíců po transplantaci (M15/R12).
Časové okno: od zařazení (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
vývoj skóre FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) v průběhu času během prvních 15 měsíců po transplantaci odpovídá nejvyšší skóre horšímu stavu pacienta.
hodnoty jsou mezi 0 a 200
|
od zařazení (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit dopad koučovacího programu na dílčí dimenze kvality života pacienta 15 měsíců po transplantaci (M15/R12).
Časové okno: od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
vývoj skóre FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Dřeň Transplantation) až R12 vývoj dílčích skóre v průběhu času týkajících se fyzické pohody, sociální pohody, funkční pohody a vztahu s lékařem. a
kvalita života je dotazník se skóre v rozmezí od 5 do 20
|
od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
|
Změřte dopad koučovacího programu na zmocnění pacienta (schopnosti, subjektivní pohodu, naději a vlastní účinnost).
Časové okno: od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
vývoj sebeúčinnosti (čím vyšší skóre, tím lepší účinnost), schopnosti, subjektivní pohody a skóre naděje
|
od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
|
Změřte dopad koučovacího programu na snížení emočního stresu.
Časové okno: od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
změny v čase ve skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) nejvyšší skóre odpovídá vysoké úzkosti a depresi, hodnoty jsou mezi 0 a 21, ale pokud má pacient skóre vyšší než 11, trpí úzkostí nebo depresí
|
od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
|
Vyhodnoťte nákladovou užitečnost koučovacího programu.
Časové okno: od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
přírůstkový poměr nákladové efektivity (QALY)
|
od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
|
Posoudit korelace mezi kvalitou života a posílením postavení pacienta
Časové okno: od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
vývoj řeči pacienta v čase (polodirektivní rozhovory)
|
od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
|
Zhodnoťte celkové přežití účastníků
Časové okno: od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
změřte celkovou míru přežití v M15/R12
|
od zahrnutí (RO=M3) do R12 (15. měsíc = 12 měsíců po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
2. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
2. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REBOND2-IPC 2022-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .