A sport által ihletett onkocoaching hatásának értékelése a vérképző őssejtek allogén transzplantációja utáni rákos remisszióban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére
2022. október 24. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
A sport által ihletett onkocoaching hatásának értékelése a rákos remisszióban szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségére a vérképző őssejtek allogén transzplantációja után: Randomizált, kontrollált vizsgálat REBOND2-IPC 2022-009
Egy coaching program hatásának mérése a páciens egészséggel összefüggő életminőségére 15 hónappal a transzplantáció után (M15/R12).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A beleegyezési űrlap aláírása, valamint a felvételi és be nem vételi kritériumok érvényesítése után a betegek bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Egyenlőtlenül (2:1) véletlenszerűen besorolják őket az egyik vizsgálati csoportba:
- OC (Onco-Coaching) csoport: a betegeket havi 1 kezelési gyakorisággal kell elvégezni a bevonást követő 6 hónapig (M9/R6). 73 beteg kerül véletlenszerű besorolásra ebbe a csoportba
- C csoport (kontroll): A betegek nem részesülnek oncoaching nyomon követésben, de teljes autonómiában részesülhetnek a klasszikus kezelésből. 35 beteg kerül véletlenszerű besorolásra ebbe a csoportba
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominique GENRE, Dr
- Telefonszám: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: allison ARTHUR
- Telefonszám: 0491223448
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves, és jól ismeri és gyakorolja a francia nyelvet,
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval kezelték
- Aláírt részvételi hozzájárulás,
- Társadalombiztosítási tervhez való csatlakozás, vagy ilyen terv kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- A szövődmények miatt kezelt betegek (fertőzések, GvHD stb.), kivéve a cGvHD-ben szenvedő betegeket, akiknek napi 1 mg/ttkg vagy annál kisebb kortikoszteroid terápiára van szükségük
- Progresszív vagy kiújuló hematológiai betegségben szenvedő beteg,
- Rendkívüli helyzetben lévő, törvényes védelem alatt álló (gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló) nagykorú, vagy beleegyezését nem tudja kifejezni,
- Pszichoterápiás ellátást igénylő személy
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a tárgyalás nyomon követésének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Groupe OC (Onco-Coaching)
6 coaching alkalmat kínálnak, havi egy alkalom gyakorisággal. Az első ülésre a vizsgálatba való felvételét követő hónapban kerül sor. A tanulmány a jólléti változók (önhatékonyság, képességek, PANAS és élettel való elégedettség, remény, szorongás és depresszió a kórházban, szubjektív jóllét és egészségügyi előnyök) értékelését is tartalmazza az életminőség kérdőívekkel. Ezeket a jegyzőkönyvbe való felvételkor kell kitölteni, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a felvétel után. Ezen interjúk célja, hogy konkrétabb kérdéseket tegyenek fel a program hatásáról. |
6 coaching ülést ajánlanak fel havi egy alkalommal, és az első interjú a felvétel napján vagy a felvételt követő egy hónapon belül kerül lebonyolításra, a többi az R6-on és R12-en.
A kérdőíveket a felvétel napján, majd az R1, R6, R9 és R12 időpontokban adjuk ki.
RO a felvétel napja, és az M3-nak felel meg (3 hónappal a transzplantáció után)
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport (vezérlő)
a páciens standard kezelést kap, beleértve a kérdőíveket és a félig strukturált interjúkat is, a kísérleti karral azonos időkereten belül.
|
Az első interjúra a felvétel napján vagy a felvételt követő egy hónapon belül kerül sor, a többire az R6 és R12 címen kerül sor. A kérdőívek kitöltése a felvétel napján, majd az R1, R6, R9 és R12 telefonszámon történik.
RO a felvétel napja, és az M3-nak felel meg (3 hónappal a transzplantáció után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy coaching program hatásának mérése a páciens egészséggel összefüggő életminőségére 15 hónappal a transzplantáció után (M15/R12).
Időkeret: a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónap a felvétel után)
|
a FACT-BMT (Funkcionális rákterápia – csontvelő-transzplantáció) pontszám időbeli alakulása a transzplantációt követő első 15 hónap során a legmagasabb pontszám a beteg rosszabb állapotának felel meg.
értéke 0 és 200 között van
|
a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónap a felvétel után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy coaching program hatásának mérése a betegek életminőségére gyakorolt aldimenziókban 15 hónappal a transzplantáció után (M15/R12).
Időkeret: a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
a FACT-BMT (a rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció) pontszámának R12-ig terjedő alakulása a fizikai jólétre, a szociális jólétre, a funkcionális jólétre és az orvossal való kapcsolatra vonatkozó alpontszámok időbeli alakulása. a
Az életminőség egy kérdőív 5-től 20-ig terjedő pontszámokkal
|
a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
|
Mérje meg a coaching program hatását a páciens elhatalmasodására (képességek, szubjektív jólét, remény és önhatékonyság).
Időkeret: a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
az önhatékonyság (minél magasabb a pontszám, annál jobb a hatékonyság), a képesség, a szubjektív jólét és a remény pontszámok időbeli alakulása
|
a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
|
Mérje meg a coaching program hatását az érzelmi stressz csökkentésére.
Időkeret: a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
a HADS-pontszámok (kórházi szorongás és depresszió skála) időbeli változásai a legmagasabb pontszám a magas szorongásnak és depressziónak felel meg, az érték 0 és 21 között van, de ha a beteg pontszáma 11-nél magasabb, akkor szorongásban vagy depresszióban szenved
|
a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
|
Értékelje a coaching program költség-hasznosságát.
Időkeret: a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
növekményes költséghatékonysági arány (QALY)
|
a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
|
Értékelje az életminőség és a betegek felhatalmazása közötti összefüggéseket
Időkeret: a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
a páciens beszédének időbeli alakulása (félig irányított interjúk)
|
a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
|
Mérje fel a résztvevők általános túlélését
Időkeret: a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
mérje meg a teljes túlélési arányt M15/R12-nél
|
a felvételtől (RO=M3) R12-ig (15. hónap = 12 hónappal a felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. január 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REBOND2-IPC 2022-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .