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Valutazione dell'impatto dell'onco-coaching ispirato allo sport sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti in remissione del cancro dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

24 ottobre 2022 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Valutazione dell'impatto dell'onco-coaching ispirato allo sport sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti in remissione del cancro dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: uno studio controllato randomizzato REBOND2-IPC 2022-009

Misurare l'impatto di un programma di coaching sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente 15 mesi dopo il trapianto (M15/R12).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il modulo di consenso e convalidato i criteri di inclusione e non inclusione, i pazienti verranno inclusi nello studio. Saranno randomizzati in modo diseguale (2:1) in uno dei gruppi di studio:

  • Gruppo OC (Onco-Coaching): i pazienti saranno sottoposti a sessioni di onco-coaching al ritmo di 1 sessione/mese fino a 6 mesi dopo l'inclusione (M9/R6). 73 pazienti saranno randomizzati in questo gruppo
  • Gruppo C (Controllo): i pazienti non riceveranno un follow-up di onco-coaching, ma potranno beneficiare della gestione classica in piena autonomia. 35 pazienti saranno randomizzati in questo gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Allison ARTHUR
  • Numero di telefono: 0491223448

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni e avere una buona conoscenza e pratica della lingua francese,
  2. Sono stati trattati con un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  3. Consenso firmato alla partecipazione,
  4. Affiliazione a un piano previdenziale o beneficiario di tale piano.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in trattamento per complicanze (infezioni, GvHD,...) ad eccezione dei pazienti con cGvHD che richiedono una terapia con corticosteroidi inferiore o uguale a 1 mg/kg al giorno
  2. Paziente con malattia ematologica progressiva o recidivante,
  3. Persona in situazione di emergenza, maggiorenne sotto tutela giuridica (tutela, curatela o tutela della giustizia), o impossibilitata ad esprimere il proprio consenso,
  4. Persona che necessita di cure psicoterapeutiche
  5. Impossibilità di sottoporsi al seguito del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Groupe OC (Onco-Coaching)

Ti verranno offerte 6 sessioni di coaching al ritmo di una sessione al mese. La prima sessione si svolgerà nel mese successivo alla tua inclusione nello studio.

Lo studio prevede anche la valutazione, tramite questionari sulla qualità della vita, delle variabili del benessere (Autoefficacia, Capacità, PANAS e Soddisfazione di vita, Speranza, Ansia e Depressione in ospedale, Benessere soggettivo e Beneficio per la salute).

Dovrebbero essere completati al momento dell'inclusione nel protocollo a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inclusione. Lo scopo di queste interviste è porre domande più specifiche sull'impatto del programma.
Altro: interviste ai coach, interviste semi-strutturate e questionari
Ti verranno offerte 6 sessioni di coaching al ritmo di una sessione al mese e il primo colloquio sarà condotto il giorno dell'inclusione o entro un mese dall'inclusione, gli altri si svolgeranno presso R6 e R12. I questionari verranno somministrati il ​​giorno dell'inclusione e poi a R1, R6, R9 e R12. RO è il giorno dell'inclusione e corrisponde a M3 (3 mesi dopo il trapianto)
Comparatore attivo: Gruppo C (Controllo)
il paziente avrà una gestione standard comprendente anche questionari e interviste semi-strutturate nello stesso lasso di tempo del braccio sperimentale.
Altro: interviste semi-strutturate e questionari
Il primo colloquio sarà condotto il giorno dell'inclusione o entro un mese dall'inclusione, gli altri si svolgeranno a R6 e R12. I questionari saranno somministrati il ​​giorno dell'inclusione e poi a R1, R6, R9 e R12. RO è il giorno dell'inclusione e corrisponde a M3 (3 mesi dopo il trapianto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'impatto di un programma di coaching sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente 15 mesi dopo il trapianto (M15/R12).
Lasso di tempo: dall'inclusione (RO=M3) a R12 (mese 15 = 12 mesi dopo l'inclusione)
evoluzione nel tempo del punteggio FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) durante i primi 15 mesi dopo il trapianto il punteggio più alto corrisponde ad una peggiore condizione del paziente. il valore è compreso tra 0 e 200
dall'inclusione (RO=M3) a R12 (mese 15 = 12 mesi dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'impatto di un programma di coaching sulla sottodimensione della qualità della vita del paziente 15 mesi dopo il trapianto (M15/R12).
Lasso di tempo: dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
evoluzione del punteggio FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) fino a R12 evoluzione nel tempo dei sottopunteggi relativi al benessere fisico, al benessere sociale, al benessere funzionale e alla relazione con il medico. IL qualità della vita è un questionario con punteggi da 5 a 20
dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
Misurare l'impatto di un programma di coaching sull'empowerment del paziente (capacità, benessere soggettivo, speranza e autoefficacia).
Lasso di tempo: dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
evoluzione nel tempo dei punteggi di autoefficacia (più alto è il punteggio, migliore è l'efficienza), capacità, benessere soggettivo e speranza
dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
Misura l'impatto di un programma di coaching sulla riduzione del disagio emotivo.
Lasso di tempo: dall'inclusione (RO=M3) a R12 (mese 15 = 12 mesi dopo l'inclusione)
variazioni nel tempo dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)il punteggio più alto corrisponde ad ansia e depressione elevate il valore è compreso tra 0 e 21 ma se il paziente ha un punteggio superiore a 11, soffre di ansia o depressione
dall'inclusione (RO=M3) a R12 (mese 15 = 12 mesi dopo l'inclusione)
Valutare il costo-utilità del programma di coaching.
Lasso di tempo: dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
rapporto costo-efficacia incrementale (QALY)
dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
Valutare le correlazioni tra la qualità della vita e l'empowerment del paziente
Lasso di tempo: dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
evoluzione nel tempo del discorso del paziente (colloqui semidirettivi)
dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
Valutare la sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)
misurare il tasso di sopravvivenza globale a M15/R12
dall'inclusione (RO=M3) a R12(Mese15 =12 mesi dopo l'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBOND2-IPC 2022-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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