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조혈모세포의 동종이식 후 암 관해 환자의 건강 관련 삶의 질에 스포츠 영감을 받은 온코코칭이 미치는 영향 평가

2022년 10월 24일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

스포츠에서 영감을 받은 온코코칭이 조혈모세포의 동종이식 후 암 관해 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가: 무작위 대조 시험 REBOND2-IPC 2022-009

이식 후 15개월(M15/R12)에 코칭 프로그램이 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의서에 서명하고 포함 및 비포함 기준을 확인한 후 환자가 연구에 포함됩니다. 연구 그룹 중 하나에 불공평하게(2:1) 무작위 배정됩니다.

  • OC(Onco-Coaching) 그룹: 환자는 포함 후 6개월(M9/R6)까지 월 1회 세션의 속도로 onco-코칭 세션을 받게 됩니다. 73명의 환자가 이 그룹에서 무작위 배정됩니다.
  • 그룹 C(대조군): 환자는 onco-coaching 후속 조치를 받지 않지만 완전히 자율적으로 고전적인 관리의 혜택을 받을 수 있습니다. 35명의 환자가 이 그룹에서 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: allison ARTHUR
  • 전화번호: 0491223448

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 하며 프랑스어를 잘 이해하고 연습할 수 있어야 합니다.
  2. 동종 조혈모세포이식으로 치료를 받은 경우
  3. 참여 동의서 서명,
  4. 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자.

제외 기준:

  1. 매일 1mg/kg 이하의 코르티코스테로이드 요법이 필요한 cGvHD 환자를 제외한 합병증(감염, GvHD 등) 치료를 받고 있는 환자
  2. 진행성 또는 재발성 혈액질환 환자,
  3. 긴급 상황에 처한 사람, 법적 보호(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호)를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 성인,
  4. 심리 치료가 필요한 사람
  5. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 재판의 후속 조치에 제출할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Groupe OC(온코코칭)

한 달에 한 세션의 비율로 6개의 코칭 세션이 제공됩니다. 첫 번째 세션은 귀하가 연구에 포함된 다음 달에 열립니다.

이 연구는 또한 웰빙 변수(자기 효능감, 능력, PANAS 및 삶의 만족도, 병원에서의 희망, 불안 및 우울, 주관적 웰빙 및 건강 혜택)의 삶의 질 설문지에 의한 평가를 포함합니다.

그들은 포함 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 프로토콜에 포함될 때 완료되어야 합니다. 이러한 인터뷰의 목적은 프로그램의 영향에 대해 보다 구체적인 질문을 하는 것입니다.
다른: 코치와의 인터뷰, 반구조화된 인터뷰 및 설문지
한 달에 한 세션의 비율로 6개의 코칭 세션이 제공되며 첫 번째 인터뷰는 포함 당일 또는 포함 후 한 달 이내에 진행되며 나머지는 R6 및 R12에서 진행됩니다. 설문지는 포함 당일과 R1, R6, R9 및 R12에서 관리됩니다. RO는 포함일이며 M3에 해당합니다(이식 후 3개월).
활성 비교기: 그룹 C(컨트롤)
환자는 실험군과 동일한 시간 프레임 내에서 설문지 및 반구조화 인터뷰를 포함한 표준 관리를 받게 됩니다.
다른: 반 구조화 된 인터뷰 및 설문지
첫 번째 인터뷰는 포함 당일 또는 포함 후 1개월 이내에 실시되며, 나머지는 R6 및 R12에서 진행됩니다. 설문지는 포함 당일 및 R1, R6, R9 및 R12에서 실시됩니다. RO는 포함일이며 M3에 해당합니다(이식 후 3개월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 15개월(M15/R12)에 코칭 프로그램이 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 포함(RO=M3)에서 R12(15개월 = 포함 후 12개월)까지
이식 후 처음 15개월 동안의 FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) 점수의 시간 경과에 따른 진화에서 가장 높은 점수는 환자의 상태가 더 나빴다는 의미입니다. 값은 0에서 200 사이입니다.
포함(RO=M3)에서 R12(15개월 = 포함 후 12개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 15개월(M15/R12)에 환자의 삶의 질 하위 차원에 대한 코칭 프로그램의 영향을 측정합니다.
기간: 포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) 점수의 진화는 신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 기능적 웰빙 및 의사와의 관계와 관련된 하위 점수의 시간 경과에 따른 최대 R12 진화입니다. 그만큼 삶의 질은 5~20점 범위의 점수가 있는 설문지입니다.
포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
코칭 프로그램이 환자의 권한 부여(능력, 주관적 웰빙, 희망 및 자기효능감)에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
시간 경과에 따른 자기효능감(점수가 높을수록 효율성이 좋음), 능력, 주관적 웰빙 및 희망 점수
포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
정서적 고통 감소에 대한 코칭 프로그램의 영향을 측정합니다.
기간: 포함(RO=M3)에서 R12(15개월 = 포함 후 12개월)로
HADS 점수(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 시간 경과에 따른 변화 가장 높은 점수는 높은 불안과 우울증에 해당하며 값은 0에서 21 사이이지만 환자의 점수가 11보다 높으면 불안 또는 우울증을 앓고 있음
포함(RO=M3)에서 R12(15개월 = 포함 후 12개월)로
코칭 프로그램의 비용-효용성을 평가합니다.
기간: 포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
증분 비용 효율성 비율(QALY)
포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
삶의 질과 환자 권한 부여 사이의 상관 관계 평가
기간: 포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
시간 경과에 따른 환자의 말의 진화(반지시적 인터뷰)
포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
참가자의 전반적인 생존 평가
기간: 포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지
M15/R12에서 전체 생존율 측정
포함(RO=M3)에서 R12(Month15 = 포함 후 12개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 2일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REBOND2-IPC 2022-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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