Evaluering av effekten av sportsinspirert onco-coaching på helserelatert livskvalitet til pasienter i kreftremisjon etter allogen transplantasjon av hematopoietiske stamceller
24. oktober 2022 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Evaluering av effekten av sportsinspirert onco-coaching på helserelatert livskvalitet for pasienter i kreftremisjon etter allogen transplantasjon av hematopoietiske stamceller: en randomisert kontrollert prøve REBOND2-IPC 2022-009
Å måle effekten av et coachingprogram på pasientens helserelaterte livskvalitet 15 måneder etter transplantasjon (M15/R12).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert samtykkeskjemaet og validert inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene, vil pasienter inkluderes i studien. De vil bli randomisert ulikt (2:1) i en av studiegruppene:
- OC (Onco-Coaching) gruppe: pasienter vil gjennomgå onco-coaching økter med en hastighet på 1 økt/måned til 6 måneder etter inkludering (M9/R6). 73 pasienter vil bli randomisert i denne gruppen
- Gruppe C (Kontroll): Pasienter vil ikke få onco-coaching oppfølging, men vil kunne dra nytte av klassisk ledelse i full autonomi. 35 pasienter vil bli randomisert i denne gruppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominique GENRE, Dr
- Telefonnummer: 0491223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: allison ARTHUR
- Telefonnummer: 0491223448
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år og ha en god forståelse og praktisering av det franske språket,
- Har blitt behandlet med en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Signert samtykke til å delta,
- Tilknytning til en trygdeordning, eller begunstiget av en slik plan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under behandling for komplikasjoner (infeksjoner, GvHD,...) unntatt pasienter med cGvHD som trenger kortikosteroidbehandling mindre enn eller lik 1 mg/kg daglig
- Pasient med progressiv eller tilbakefallende hematologisk sykdom,
- Person i en nødssituasjon, voksen under rettsvern (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet), eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke,
- Person som trenger psykoterapeutisk behandling
- Umulig å underkaste seg oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Groupe OC (Onco-Coaching)
Du vil bli tilbudt 6 coaching økter med en hastighet på en økt per måned. Den første økten finner sted i måneden etter at du ble inkludert i studien. Studien inkluderer også evaluering, ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer, av velværevariablene (Self-efficacy, Capabilities, PANAS and Life Satisfaction, Hope, Anxiety and Depression in hospital, Subjektivt velvære og Helsegevinst). De bør fullføres på tidspunktet for inkludering i protokollen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inkludering. Hensikten med disse intervjuene er å stille mer spesifikke spørsmål om effekten av programmet. |
Du vil bli tilbudt 6 coaching økter med en hastighet på en økt per måned og det første intervjuet vil bli gjennomført på inklusjonsdagen eller innen en måned etter inkludering, de andre vil finne sted til R6 og R12.
Spørreskjemaer vil bli administrert på inkluderingsdagen og deretter til R1, R6, R9 og R12.
RO er dagen for inkludering og den tilsvarer M3 (3 måneder etter transplantasjon)
|
|
Aktiv komparator: Groupe C (kontroll)
Pasienten vil ha standardbehandling inkludert spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer innenfor samme tidsramme som den eksperimentelle armen.
|
Det første intervjuet vil bli gjennomført på inklusjonsdagen eller innen én måned etter inkludering, de andre vil finne sted på R6 og R12. Spørreskjemaer vil bli administrert på inklusjonsdagen og deretter på R1, R6, R9 og R12.
RO er dagen for inkludering og den tilsvarer M3 (3 måneder etter transplantasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle effekten av et coachingprogram på pasientens helserelaterte livskvalitet 15 måneder etter transplantasjon (M15/R12).
Tidsramme: fra inkludering(RO=M3) til R12(måned 15 =12 måneder etter inkludering)
|
utvikling over tid av FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) poengsum i løpet av de første 15 månedene etter transplantasjon, tilsvarer den høyeste poengsummen en dårligere tilstand hos pasienten.
verdien er mellom 0 og 200
|
fra inkludering(RO=M3) til R12(måned 15 =12 måneder etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle effekten av et coachingprogram på pasientens livskvalitet underdimensjoner 15 måneder etter transplantasjon (M15/R12).
Tidsramme: fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
evolusjon av FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) score opp til R12 evolusjon over tid av sub-score relatert til fysisk velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære og forhold til legen. de
livskvalitet er et spørreskjema med skårer fra 5 til 20
|
fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
|
Mål effekten av et coachingprogram på pasientens empowerment (evner, subjektivt velvære, håp og selveffektivitet).
Tidsramme: fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
evolusjon over tid av selveffektivitet (jo høyere poengsum, jo bedre effektivitet), evner, subjektivt velvære og håpscore
|
fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
|
Mål effekten av et coachingprogram på å redusere følelsesmessig nød.
Tidsramme: fra inkludering(RO=M3) til R12(måned 15 =12 måneder etter inkludering)
|
endringer over tid i HADS-skår (Hospital Anxiety and Depression Scale) den høyeste skåren tilsvarer høy angst og depresjon verdiene er mellom 0 og 21, men hvis pasienten har en skåre høyere enn 11, lider han av angst eller depresjon
|
fra inkludering(RO=M3) til R12(måned 15 =12 måneder etter inkludering)
|
|
Vurder kostnadsnytten til coachingprogrammet.
Tidsramme: fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (QALYs)
|
fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
|
Vurdere sammenhenger mellom livskvalitet og pasientens empowerment
Tidsramme: fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
utvikling over tid av pasientens tale (semi-direktive intervjuer)
|
fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
|
Vurder den totale overlevelsen til deltakerne
Tidsramme: fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
mål den totale overlevelsesraten ved M15/R12
|
fra inkludering(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
2. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REBOND2-IPC 2022-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .