Bewertung der Auswirkungen von sportinspiriertem Onko-Coaching auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten in Krebsremission nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Bewertung der Auswirkungen von sportinspiriertem Onko-Coaching auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten in Krebsremission nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: eine randomisierte kontrollierte Studie REBOND2-IPC 2022-009
Messung der Auswirkung eines Coaching-Programms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten 15 Monate nach der Transplantation (M15/R12).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Validierung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Sie werden ungleich (2:1) in eine der Studiengruppen randomisiert:
- OC (Onco-Coaching)-Gruppe: Die Patienten werden bis 6 Monate nach der Aufnahme Onko-Coaching-Sitzungen mit einer Rate von 1 Sitzung/Monat unterzogen (M9/R6). 73 Patienten werden in dieser Gruppe randomisiert
- Gruppe C (Kontrolle): Die Patienten erhalten kein Onco-Coaching-Follow-up, können jedoch in voller Autonomie von der klassischen Behandlung profitieren. 35 Patienten werden in dieser Gruppe randomisiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dominique GENRE, Dr
- Telefonnummer: 0491223778
- E-Mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allison ARTHUR
- Telefonnummer: 0491223448
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein und die französische Sprache gut verstehen und üben,
- mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme,
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsplan oder Begünstigter eines solchen Plans.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Komplikationen (Infektionen, GvHD usw.) behandelt werden, mit Ausnahme von Patienten mit cGvHD, die eine Kortikosteroidtherapie mit weniger als oder gleich 1 mg/kg täglich benötigen
- Patienten mit fortschreitender oder rezidivierender hämatologischer Erkrankung,
- Person in einer Notsituation, Volljähriger unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz) oder nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben,
- Person, die psychotherapeutische Betreuung benötigt
- Unmöglichkeit, sich dem Follow-up der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe OC (Onko-Coaching)
Ihnen werden 6 Coaching-Sitzungen zum Preis von einer Sitzung pro Monat angeboten. Die erste Sitzung findet im Monat nach Ihrer Aufnahme in die Studie statt. Die Studie umfasst auch die Bewertung der Wohlbefindensvariablen (Selbstwirksamkeit, Fähigkeiten, PANAS und Lebenszufriedenheit, Hoffnung, Angst und Depression im Krankenhaus, subjektives Wohlbefinden und gesundheitlicher Nutzen) durch Fragebögen zur Lebensqualität. Sie sollten zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme abgeschlossen sein. Der Zweck dieser Interviews besteht darin, spezifischere Fragen zur Wirkung des Programms zu stellen. |
Ihnen werden 6 Coaching-Sitzungen mit einer Rate von einer Sitzung pro Monat angeboten und das erste Interview wird am Tag der Aufnahme oder innerhalb eines Monats nach der Aufnahme geführt, die anderen finden bei R6 und R12 statt.
Fragebögen werden am Tag der Aufnahme und dann bei R1, R6, R9 und R12 verwaltet.
RO ist der Tag der Aufnahme und entspricht M3 (3 Monate nach der Transplantation)
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Aktiver Komparator: Gruppe C (Kontrolle)
Der Patient erhält ein Standardmanagement, das auch Fragebögen und halbstrukturierte Interviews innerhalb des gleichen Zeitrahmens wie der experimentelle Arm umfasst.
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Das erste Interview wird am Tag der Aufnahme oder innerhalb eines Monats nach der Aufnahme geführt, die anderen finden bei R6 und R12 statt. Fragebögen werden am Tag der Aufnahme und dann bei R1, R6, R9 und R12 verwaltet.
RO ist der Tag der Aufnahme und entspricht M3 (3 Monate nach der Transplantation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Auswirkung eines Coaching-Programms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten 15 Monate nach der Transplantation (M15/R12).
Zeitfenster: von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat 15 = 12 Monate nach Inklusion)
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zeitliche Entwicklung des FACT-BMT-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy – Bone Marrow Transplantation) während der ersten 15 Monate nach der Transplantation Der höchste Score entspricht einem schlechteren Zustand des Patienten
Werte liegen zwischen 0 und 200
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von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat 15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Auswirkung eines Coaching-Programms auf die Unterdimensionen der Lebensqualität des Patienten 15 Monate nach der Transplantation (M15/R12).
Zeitfenster: von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Entwicklung des FACT-BMT-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy – Bone Marrow Transplantation) bis zu R12 Entwicklung der Sub-Scores im Laufe der Zeit in Bezug auf körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Beziehung zum Arzt. Die
Lebensqualität ist ein Fragebogen mit Punkten zwischen 5 und 20
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von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Messen Sie die Wirkung eines Coaching-Programms auf das Empowerment des Patienten (Fähigkeiten, subjektives Wohlbefinden, Hoffnung und Selbstwirksamkeit).
Zeitfenster: von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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zeitliche Entwicklung von Selbstwirksamkeitswerten (je höher die Punktzahl, desto besser die Effizienz), Leistungsfähigkeit, subjektives Wohlbefinden und Hoffnungswerte
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von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Messen Sie die Wirkung eines Coaching-Programms auf die Reduzierung emotionaler Belastungen.
Zeitfenster: von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat 15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Veränderungen der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) im Laufe der Zeit. Der höchste Wert entspricht hoher Angst und Depression. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, aber wenn der Patient einen Wert über 11 hat, leidet er an Angst oder Depression
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von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat 15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Bewerten Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Coaching-Programms.
Zeitfenster: von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (QALYs)
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von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Korrelationen zwischen Lebensqualität und Empowerment des Patienten beurteilen
Zeitfenster: von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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zeitliche Entwicklung der Rede des Patienten (semi-direktive Interviews)
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von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Messen Sie die Gesamtüberlebensrate bei M15/R12
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von Inklusion (RO=M3) bis R12 (Monat15 = 12 Monate nach Inklusion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REBOND2-IPC 2022-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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