Évaluation de l'impact de l'onco-coaching d'inspiration sportive sur la qualité de vie liée à la santé des patients en rémission de cancer après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
24 octobre 2022 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Évaluation de l'impact d'un onco-coaching d'inspiration sportive sur la qualité de vie liée à la santé des patients en rémission de cancer après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : un essai contrôlé randomisé REBOND2-IPC 2022-009
Mesurer l'impact d'un programme de coaching sur la qualité de vie liée à la santé du patient 15 mois après la greffe (M15/R12).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Après signature du formulaire de consentement et validation des critères d'inclusion et de non-inclusion, les patients seront inclus dans l'étude. Ils seront randomisés de manière inégale (2:1) dans l'un des groupes d'étude :
- Groupe OC (Onco-Coaching) : les patients bénéficieront de séances d'onco-coaching à raison de 1 séance/mois jusqu'à 6 mois post-inclusion (M9/R6). 73 patients seront randomisés dans ce groupe
- Groupe C (Contrôle) : Les patients ne bénéficieront pas d'un suivi en onco-coaching, mais pourront bénéficier d'une prise en charge classique en toute autonomie. 35 patients seront randomisés dans ce groupe
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique GENRE, Dr
- Numéro de téléphone: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: allison ARTHUR
- Numéro de téléphone: 0491223448
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir une bonne compréhension et pratique de la langue française,
- Avoir été traité par une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Consentement signé pour participer,
- Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement pour complications (infections, GvHD,...) sauf patients atteints de cGvHD nécessitant une corticothérapie inférieure ou égale à 1 mg/kg par jour
- Patient avec une maladie hématologique progressive ou récurrente,
- Personne en situation d'urgence, majeur sous protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou incapable d'exprimer son consentement,
- Personne nécessitant des soins psychothérapeutiques
- Impossibilité de se soumettre au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OC (Onco-Coaching)
6 séances de coaching vous seront proposées à raison d'une séance par mois. La première session aura lieu dans le mois suivant votre inclusion dans l'étude. L'étude comprend également l'évaluation, par des questionnaires de qualité de vie, des variables de bien-être (Auto-efficacité, Capacités, PANAS et Satisfaction de Vie, Espoir, Anxiété et Dépression à l'hôpital, Bien-être subjectif et Bénéfice pour la santé). Ils doivent être complétés au moment de l'inclusion dans le protocole à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'inclusion. Le but de ces entrevues est de poser des questions plus précises sur l'impact du programme. |
6 séances de coaching vous seront proposées à raison d'une séance par mois et le premier entretien se déroulera le jour de l'inclusion ou dans le mois qui suit l'inclusion, les autres auront lieu à R6 et R12.
Les questionnaires seront administrés le jour de l'inclusion puis à R1, R6, R9 et R12.
RO est le jour de l'inclusion et correspond à M3 (3 mois post greffe)
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Comparateur actif: Groupe C (Contrôle)
le patient aura une prise en charge standard comprenant également des questionnaires et des entretiens semi-structurés dans le même laps de temps que le bras expérimental.
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Le premier entretien se déroulera le jour de l'inclusion ou dans le mois qui suit l'inclusion, les autres auront lieu à R6 et R12. Des questionnaires seront administrés le jour de l'inclusion puis à R1, R6, R9 et R12.
RO est le jour de l'inclusion et correspond à M3 (3 mois post greffe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'impact d'un programme de coaching sur la qualité de vie liée à la santé du patient 15 mois après la greffe (M15/R12).
Délai: de l'inclusion (RO=M3) à R12( Mois 15 =12 mois post inclusion)
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évolution dans le temps du score FACT-BMT( Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) durant les 15 premiers mois après la greffe le score le plus élevé correspond à une aggravation de l'état du patient.
la valeur est comprise entre 0 et 200
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de l'inclusion (RO=M3) à R12( Mois 15 =12 mois post inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'impact d'un programme de coaching sur les sous-dimensions de la qualité de vie des patients 15 mois après la greffe (M15/R12).
Délai: de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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évolution du score FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) jusqu'à R12 évolution dans le temps des sous-scores liés au bien-être physique, au bien-être social, au bien-être fonctionnel et à la relation avec le médecin. le
la qualité de vie est un questionnaire avec des scores allant de 5 à 20
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de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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Mesurer l'impact d'un programme de coaching sur l'empowerment du patient (capacités, bien-être subjectif, espoir et auto-efficacité).
Délai: de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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évolution dans le temps des scores d'auto-efficacité (plus le score est élevé, meilleure est l'efficacité), de capacité, de bien-être subjectif et d'espoir
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de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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Mesurer l'impact d'un programme de coaching sur la réduction de la détresse émotionnelle.
Délai: de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois 15 =12 mois post inclusion)
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évolution dans le temps des scores HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)le score le plus élevé correspond à une forte anxiété et dépression les valeurs sont comprises entre 0 et 21 mais si le patient a un score supérieur à 11, il souffre d'anxiété ou de dépression
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de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois 15 =12 mois post inclusion)
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Évaluer le rapport coût-utilité du programme de coaching.
Délai: de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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rapport coût-efficacité supplémentaire (QALY)
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de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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Évaluer les corrélations entre la qualité de vie et l'autonomisation des patients
Délai: de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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évolution dans le temps de la parole du patient (entretiens semi-directifs)
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de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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Évaluer la survie globale des participants
Délai: de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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mesurer le taux de survie global à M15/R12
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de l'inclusion(RO=M3) à R12(Mois15 =12 mois post inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
2 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REBOND2-IPC 2022-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .