Avaliação do Impacto do Onco-coaching Inspirado no Esporte na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Pacientes em Remissão do Câncer Após Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas
24 de outubro de 2022 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Avaliação do impacto do Onco-coaching inspirado em esportes na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes em remissão do câncer após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: um estudo controlado randomizado REBOND2-IPC 2022-009
Medir o impacto de um programa de coaching na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente 15 meses após o transplante (M15/R12).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Após assinatura do termo de consentimento e validação dos critérios de inclusão e não inclusão, os pacientes serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados de forma desigual (2:1) em um dos grupos de estudo:
- Grupo OC (Onco-Coaching): os pacientes serão submetidos a sessões de onco-coaching a uma taxa de 1 sessão/mês até 6 meses após a inclusão (M9/R6). 73 pacientes serão randomizados neste grupo
- Grupo C (Controle): Os pacientes não receberão acompanhamento onco-coaching, mas poderão se beneficiar do manejo clássico em total autonomia. 35 pacientes serão randomizados neste grupo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominique GENRE, Dr
- Número de telefone: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: allison ARTHUR
- Número de telefone: 0491223448
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e ter uma boa compreensão e prática da língua francesa,
- Foram tratados por um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Consentimento assinado para participar,
- Afiliação a um plano de previdência social, ou beneficiário de tal plano.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tratamento para complicações (infecções, GvHD,...) exceto pacientes com cGvHD que requerem corticoterapia menor ou igual a 1 mg/kg diariamente
- Paciente com doença hematológica progressiva ou recidivante,
- Pessoa em situação de emergência, maior de idade sob proteção legal (tutela, curatela ou tutela de justiça), ou incapaz de expressar o seu consentimento,
- Pessoa que requer cuidados psicoterapêuticos
- Impossibilidade de submeter-se ao seguimento do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo OC (Onco-Coaching)
Serão oferecidas 6 sessões de coaching a uma taxa de uma sessão por mês. A primeira sessão terá lugar no mês seguinte à sua inclusão no estudo. O estudo inclui ainda a avaliação, por questionários de qualidade de vida, das variáveis de bem-estar (Autoeficácia, Capacidades, PANAS e Satisfação com a Vida, Esperança, Ansiedade e Depressão no hospital, Bem-estar subjetivo e Benefício para a saúde). Devem ser preenchidos no momento da inclusão no protocolo aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a inclusão. O objetivo dessas entrevistas é fazer perguntas mais específicas sobre o impacto do programa. |
Serão oferecidas 6 sessões de coaching a uma taxa de uma sessão por mês e a primeira entrevista será realizada no dia da inclusão ou dentro de um mês após a inclusão, as outras ocorrerão em R6 e R12.
Os questionários serão aplicados no dia da inclusão e depois no R1, R6, R9 e R12.
RO é o dia de inclusão e corresponde a M3 (3 meses pós-transplante)
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Comparador Ativo: Grupo C (Controle)
o paciente terá um tratamento padrão, incluindo também questionários e entrevistas semiestruturadas dentro do mesmo período do braço experimental.
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A primeira entrevista será realizada no dia da inclusão ou até um mês após a inclusão, as demais ocorrerão no R6 e R12. Os questionários serão aplicados no dia da inclusão e depois no R1, R6, R9 e R12.
RO é o dia de inclusão e corresponde a M3 (3 meses pós-transplante)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o impacto de um programa de coaching na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente 15 meses após o transplante (M15/R12).
Prazo: da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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evolução ao longo do tempo da pontuação FACT-BMT (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea) durante os primeiros 15 meses após o transplante a pontuação mais alta corresponde a uma pior condição do paciente.
o valor está entre 0 e 200
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da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o impacto de um programa de coaching nas subdimensões da qualidade de vida do paciente 15 meses após o transplante (M15/R12).
Prazo: da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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evolução do escore FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) até R12 evolução ao longo do tempo dos sub-escores relacionados ao bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar funcional e relacionamento com o médico. o
qualidade de vida é um questionário com pontuações que variam de 5 a 20
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da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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Medir o impacto de um programa de coaching no empoderamento do paciente (capacidades, bem-estar subjetivo, esperança e autoeficácia).
Prazo: da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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evolução ao longo do tempo dos escores de autoeficácia (quanto maior a pontuação, melhor a eficiência), capacidade, bem-estar subjetivo e esperança
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da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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Medir o impacto de um programa de coaching na redução do sofrimento emocional.
Prazo: da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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mudanças ao longo do tempo nas pontuações HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) a pontuação mais alta corresponde a alta ansiedade e depressão os valores estão entre 0 e 21, mas se o paciente tiver uma pontuação superior a 11, ele está sofrendo de ansiedade ou depressão
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da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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Avalie o custo-utilidade do programa de coaching.
Prazo: da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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relação de custo-efetividade incremental (QALYs)
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da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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Avaliar as correlações entre a qualidade de vida e o empoderamento do paciente
Prazo: da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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evolução ao longo do tempo da fala do paciente (entrevistas semi-diretivas)
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da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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Avalie a sobrevida geral dos participantes
Prazo: da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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medir a taxa de sobrevivência global em M15/R12
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da inclusão (RO = M3) a R12 (Mês 15 = 12 meses após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REBOND2-IPC 2022-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .