Utvärdering av effekten av idrottsinspirerad onco-coaching på hälsorelaterad livskvalitet för patienter i cancerremission efter allogen transplantation av hematopoetiska stamceller
24 oktober 2022 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Utvärdering av effekten av idrottsinspirerad onco-coaching på hälsorelaterad livskvalitet för patienter i cancerremission efter allogen transplantation av hematopoetiska stamceller: en randomiserad kontrollerad studie REBOND2-IPC 2022-009
Att mäta effekten av ett coachningsprogram på patientens hälsorelaterade livskvalitet 15 månader efter transplantation (M15/R12).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret och validerat inklusions- och icke-inklusionskriterierna kommer patienter att inkluderas i studien. De kommer att randomiseras ojämnt (2:1) till en av studiegrupperna:
- OC (Onco-Coaching)-grupp: patienter kommer att genomgå onco-coaching-sessioner med en hastighet av 1 session/månad fram till 6 månader efter inkluderingen (M9/R6). 73 patienter kommer att randomiseras i denna grupp
- Grupp C (Kontroll): Patienterna kommer inte att få onco-coaching uppföljning, men kommer att kunna dra nytta av klassisk hantering i full autonomi. 35 patienter kommer att randomiseras i denna grupp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dominique GENRE, Dr
- Telefonnummer: 0491223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: allison ARTHUR
- Telefonnummer: 0491223448
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal och ha en god förståelse och övning i det franska språket,
- Har behandlats med en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Undertecknat samtycke att delta,
- Anslutning till en socialförsäkringsplan, eller förmånstagare av en sådan plan.
Exklusions kriterier:
- Patienter under behandling för komplikationer (infektioner, GvHD,...) förutom patienter med cGvHD som kräver kortikosteroidbehandling mindre än eller lika med 1 mg/kg dagligen
- Patient med progressiv eller återfallande hematologisk sjukdom,
- Person i en nödsituation, vuxen under rättsskydd (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd), eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke,
- Person som behöver psykoterapeutisk vård
- Omöjlighet att underkasta sig uppföljning av rättegången av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Groupe OC (Onco-Coaching)
Du kommer att erbjudas 6 coachningstillfällen med en takt av en session per månad. Den första sessionen kommer att äga rum i månaden efter din inkludering i studien. Studien inkluderar också utvärderingen, genom livskvalitetsfrågor, av välbefinnandevariablerna (Self-efficacy, Capabilities, PANAS och Life Satisfaction, Hope, Anxiety and Depression in hospital, Subjective wellbeing and Health benefit). De ska fyllas i vid tidpunkten för införandet i protokollet 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter införandet. Syftet med dessa intervjuer är att ställa mer specifika frågor om programmets inverkan. |
Du kommer att erbjudas 6 coachningssessioner med en hastighet av en session per månad och den första intervjun kommer att genomföras på inkluderingsdagen eller inom en månad efter inkluderingen, de andra kommer att äga rum för R6 och R12.
Frågeformulär kommer att administreras på inkluderingsdagen och sedan vid R1, R6, R9 och R12.
RO är dagen för inkluderingen och den motsvarar M3 (3 månader efter transplantation)
|
|
Aktiv komparator: Groupe C (Contrôle)
patienten kommer att ha standardhantering inklusive även frågeformulär och semistrukturerade intervjuer inom samma tidsram som den experimentella armen.
|
Den första intervjun kommer att genomföras på inkluderingsdagen eller inom en månad efter inkluderingen, de andra kommer att äga rum vid R6 och R12. Frågeformulär kommer att administreras på inkluderingsdagen och sedan vid R1, R6, R9 och R12.
RO är dagen för inkluderingen och den motsvarar M3 (3 månader efter transplantation)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta effekten av ett coachningsprogram på patientens hälsorelaterade livskvalitet 15 månader efter transplantation (M15/R12).
Tidsram: från inkludering(RO=M3) till R12(månad 15 =12 månader efter inkludering)
|
utveckling över tid av FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) poäng under de första 15 månaderna efter transplantation det högsta poängen motsvarar ett sämre tillstånd hos patienten.
värdet är mellan 0 och 200
|
från inkludering(RO=M3) till R12(månad 15 =12 månader efter inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta effekten av ett coachningsprogram på patientens livskvalitet underdimensioner 15 månader efter transplantation (M15/R12).
Tidsram: från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
utvecklingen av FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) poäng upp till R12 utveckling över tiden av delpoäng relaterade till fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och relation till läkaren. de
Livskvalitet är ett frågeformulär med poäng från 5 till 20
|
från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
|
Mät effekten av ett coachningsprogram på patientens egenmakt (förmåga, subjektivt välbefinnande, hopp och själveffektivitet).
Tidsram: från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
evolution över tid av self-efficacy (ju högre poäng, desto bättre effektivitet), förmåga, subjektivt välbefinnande och hopp
|
från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
|
Mät effekten av ett coachningsprogram för att minska känslomässig ångest.
Tidsram: från inkludering(RO=M3) till R12(månad 15 =12 månader efter inkludering)
|
förändringar över tid i HADS-poäng (Hospital Anxiety and Depression Scale) den högsta poängen motsvarar hög ångest och depression värdet är mellan 0 och 21 men om patienten har en poäng högre än 11 lider han av ångest eller depression
|
från inkludering(RO=M3) till R12(månad 15 =12 månader efter inkludering)
|
|
Utvärdera kostnadsnyttan av coachingprogrammet.
Tidsram: från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
inkrementell kostnadseffektivitet (QALYs)
|
från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
|
Bedöma samband mellan livskvalitet och patientens egenmakt
Tidsram: från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
utveckling över tiden av patientens tal (semi-direktiva intervjuer)
|
från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
|
Bedöm deltagarnas totala överlevnad
Tidsram: från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
mät den totala överlevnaden vid M15/R12
|
från inkludering(RO=M3) till R12(Månad15 =12 månader efter inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
2 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
2 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REBOND2-IPC 2022-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .