以运动为灵感的 Onco 教练对造血干细胞同种异体移植后癌症缓解期患者健康相关生活质量影响的评估
2022年10月24日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
造血干细胞同种异体移植后，以运动为灵感的肿瘤教练对癌症缓解患者的健康相关生活质量的影响评估：一项随机对照试验 REBOND2-IPC 2022-009
衡量辅导计划对移植后 15 个月患者健康相关生活质量的影响 (M15/R12)。
研究概览
详细说明
在签署同意书并验证纳入和非纳入标准后，患者将被纳入研究。 他们将被不平等地 (2:1) 随机分配到以下研究组之一：
- OC（Onco-Coaching）组：患者将以 1 次/月的速度接受 onco-coaching 课程，直到入组后 6 个月（M9/R6）。 73 名患者将被随机分配到该组
- C 组（对照组）：患者将不会接受肿瘤指导随访，但能够完全自主地从经典管理中获益。 35 名患者将被随机分配到该组
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique GENRE, Dr
- 电话号码：0491223778
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：allison ARTHUR
- 电话号码：0491223448
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁，并能很好地理解和练习法语，
- 已接受同种异体造血干细胞移植治疗
- 签署参与同意书，
- 加入社会保障计划或此类计划的受益人。
排除标准：
- 正在接受并发症（感染、GvHD 等）治疗的患者，但需要皮质类固醇治疗的 cGvHD 患者每天少于或等于 1 mg/kg
- 患有进行性或复发性血液病的患者，
- 处于紧急情况下的人、受法律保护（监护、监管或司法保障）的成年人，或无法表示同意的人，
- 需要心理治疗的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受后续试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Groupe OC（Onco-Coaching）
您将以每月一次的速度获得 6 次辅导课程。 第一次会议将在您参与研究后的一个月内举行。 该研究还包括通过生活质量问卷评估幸福感变量（自我效能感、能力、PANAS 和生活满意度、希望、医院中的焦虑和抑郁、主观幸福感和健康益处）。 它们应在纳入后 1、3、6、9 和 12 个月纳入方案时完成。 这些访谈的目的是针对该计划的影响提出更具体的问题。 |
您将以每月一次的速度参加 6 次辅导课程，第一次面试将在纳入当天或纳入一个月内进行，其他将在 R6 和 R12 进行。
问卷将在纳入当天进行，然后在 R1、R6、R9 和 R12 进行。
RO 是纳入日期，对应于 M3（移植后 3 个月）
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有源比较器：C组（控制）
患者将在与实验组相同的时间范围内接受标准管理，包括问卷调查和半结构化访谈。
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第一次访谈将在纳入当天或纳入一个月内进行，其他访谈将在 R6 和 R12 进行。问卷将在纳入当天进行，然后在 R1、R6、R9 和 R12 进行。
RO 是纳入日期，对应于 M3（移植后 3 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量辅导计划对移植后 15 个月患者健康相关生活质量的影响 (M15/R12)。
大体时间：从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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移植后前 15 个月内 FACT-BMT（癌症治疗功能评估 - 骨髓移植）评分随时间的演变 最高评分对应于患者的较差状况。
值介于 0 和 200 之间
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从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量辅导计划对移植后 15 个月患者生活质量子维度的影响 (M15/R12)。
大体时间：从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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FACT-BMT（癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植）得分高达 R12 的演变 随着时间的推移，与身体健康、社会健康、功能健康和与医生的关系相关的子分数的演变。这
生活质量是一份问卷，分数范围为 5 到 20
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从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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衡量辅导计划对患者赋权（能力、主观幸福感、希望和自我效能）的影响。
大体时间：从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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自我效能（分数越高，效率越高）、能力、主观幸福感和希望分数随时间的演变
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从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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衡量辅导计划对减少情绪困扰的影响。
大体时间：从纳入（RO=M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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HADS评分（医院焦虑和抑郁量表）随时间的变化最高分对应高度焦虑和抑郁该值在0到21之间但如果患者的评分高于11，则他患有焦虑或抑郁
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从纳入（RO=M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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评估辅导计划的成本效用。
大体时间：从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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增量成本效益比 (QALYs)
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从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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评估生活质量与患者赋权之间的相关性
大体时间：从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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患者言语随时间的演变（半定向访谈）
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从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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评估参与者的总体生存
大体时间：从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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测量 M15/R12 的总体存活率
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从纳入（RO = M3）到 R12（第 15 个月 = 纳入后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier BLAISE, Pr、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月2日
初级完成 (预期的)
2026年1月2日
研究完成 (预期的)
2026年1月2日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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