Arviointi urheilun inspiroiman onkovalmennuksen vaikutuksesta hematopoieettisten kantasolujen allogeenisen siirron jälkeen syövän remissiossa olevien potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Urheilun inspiroiman onkovalmennuksen vaikutuksen arviointi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun hematopoieettisten kantasolujen allogeenisen siirron jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus REBOND2-IPC 2022-009
Mittaa valmennusohjelman vaikutusta potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun 15 kuukautta siirrosta (M15/R12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen ja validoituneet sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit. Heidät satunnaistetaan epätasaisesti (2:1) johonkin tutkimusryhmään:
- OC (Onco-Coaching) -ryhmä: potilaat käyvät yhteisvalmennusistunnoilla taajuudella 1 istunto kuukaudessa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (M9/R6). 73 potilasta satunnaistetaan tähän ryhmään
- Ryhmä C (kontrolli): Potilaat eivät saa yhteisvalmennusseurantaa, mutta he voivat hyötyä klassisesta hoidosta täysin itsenäisesti. 35 potilasta satunnaistetaan tähän ryhmään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique GENRE, Dr
- Puhelinnumero: 0491223778
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: allison ARTHUR
- Puhelinnumero: 0491223448
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias ja sinulla on hyvä ranskan kielen ymmärtäminen ja käytäntö,
- On hoidettu allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen,
- Liittyminen sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan komplikaatioiden (infektiot, GvHD,...) vuoksi, paitsi cGvHD-potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa enintään 1 mg/kg päivässä
- Potilas, jolla on etenevä tai uusiutuva hematologinen sairaus,
- Hätätilanteessa oleva, täysi-ikäinen laillisen suojelun (huollon, huoltajan tai oikeusturvan) alainen tai ei pysty antamaan suostumustaan
- Psykoterapeuttista hoitoa tarvitseva henkilö
- Mahdottomuus alistua oikeudenkäynnin seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Groupe OC (Onco-Coaching)
Sinulle tarjotaan 6 valmennuskertaa yhden kerran kuukaudessa. Ensimmäinen istunto pidetään tutkimukseen osallistumistasi seuraavan kuukauden aikana. Tutkimukseen sisältyy myös hyvinvointimuuttujien (itsetehokkuus, kyvyt, PANAS ja elämään tyytyväisyys, toivo, ahdistus ja masennus sairaalassa, subjektiivinen hyvinvointi ja terveyshyöty) arviointi elämänlaatukyselyillä. Ne on täytettävä pöytäkirjaan sisällyttämisen yhteydessä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Näiden haastattelujen tarkoituksena on esittää tarkempia kysymyksiä ohjelman vaikutuksista. |
Sinulle tarjotaan 6 valmennustilaisuutta, joiden määrä on yksi istunto kuukaudessa ja ensimmäinen haastattelu suoritetaan osallistumispäivänä tai kuukauden sisällä osallistumisesta, muut ovat R6 ja R12.
Kyselylomakkeet täytetään osallistumispäivänä ja sen jälkeen R1, R6, R9 ja R12.
RO on sisällyttämispäivä ja se vastaa M3:a (3 kuukautta siirron jälkeen)
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (ohjaus)
potilaalla on vakiohallinta, joka sisältää myös kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut haastattelut samassa aikakehyksessä kuin kokeellinen ryhmä.
|
Ensimmäinen haastattelu suoritetaan sisällyttämispäivänä tai kuukauden sisällä osallistumisesta, muut haastattelut R6 ja R12. Kyselylomakkeet täytetään mukaanottopäivänä ja sitten R1, R6, R9 ja R12.
RO on sisällyttämispäivä ja se vastaa M3:a (3 kuukautta siirron jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa valmennusohjelman vaikutusta potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun 15 kuukautta siirrosta (M15/R12).
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
FACT-BMT (Funktional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) -pisteiden kehitys ajan myötä ensimmäisten 15 kuukauden aikana siirron jälkeen korkein pistemäärä vastaa potilaan huonompaa tilaa.
arvot ovat välillä 0-200
|
sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa valmennusohjelman vaikutusta potilaan elämänlaatuun 15 kuukauden kuluttua siirrosta (M15/R12).
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) -pisteiden kehitys R12:een asti fyysiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen hyvinvointiin, toiminnalliseen hyvinvointiin ja lääkärisuhteeseen liittyvien alapisteiden kehitys ajan myötä. the
elämänlaatu on kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 5–20
|
sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Mittaa valmennusohjelman vaikutusta potilaan voimaantumiseen (kyvyt, subjektiivinen hyvinvointi, toivo ja itsetehokkuus).
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
itsetehokkuuden (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tehokkuus), kyvykkyyden, subjektiivisen hyvinvoinnin ja toivopisteiden kehitys ajan myötä
|
sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Mittaa valmennusohjelman vaikutusta henkisen ahdistuksen vähentämiseen.
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (15. kuukausi = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
HADS-pisteiden (Hospital Anxiety and Depression Scale) muutokset ajan myötä korkein pistemäärä vastaa korkeaa ahdistusta ja masennusta, arvot ovat välillä 0 ja 21, mutta jos potilaalla on yli 11, hän kärsii ahdistuneisuudesta tai masennuksesta
|
sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (15. kuukausi = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Arvioi valmennusohjelman kustannushyötysuhde.
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (QALY)
|
sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Arvioi elämänlaadun ja potilaiden voimaantumisen välisiä korrelaatioita
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
potilaan puheen kehitys ajan mittaan (puolisuuntaiset haastattelut)
|
sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Arvioi osallistujien kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
mittaa kokonaiseloonjäämisaste M15/R12:lla
|
sisällyttämisestä (RO=M3) R12:een (kuukausi 15 = 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBOND2-IPC 2022-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .