Evaluación del impacto del oncocoaching inspirado en el deporte en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en remisión del cáncer tras trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
24 de octubre de 2022 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Evaluación del impacto del onco-coaching inspirado en el deporte en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en remisión del cáncer después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un ensayo controlado aleatorio REBOND2-IPC 2022-009
Medir el impacto de un programa de coaching en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente a los 15 meses del trasplante (M15/R12).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Tras firmar el consentimiento informado y validar los criterios de inclusión y no inclusión, los pacientes serán incluidos en el estudio. Serán aleatorizados de forma desigual (2:1) en uno de los grupos de estudio:
- Grupo OC (Onco-Coaching): los pacientes realizarán sesiones de onco-coaching a razón de 1 sesión/mes hasta los 6 meses post-inclusión (M9/R6). 73 pacientes serán aleatorizados en este grupo
- Grupo C (Control): Los pacientes no recibirán seguimiento de onco-coaching, pero podrán beneficiarse del manejo clásico con total autonomía. 35 pacientes serán aleatorizados en este grupo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique GENRE, Dr
- Número de teléfono: 0491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: allison ARTHUR
- Número de teléfono: 0491223448
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y tener una buena comprensión y práctica del idioma francés,
- Haber sido tratado con un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Consentimiento firmado para participar,
- Afiliación a un plan de seguridad social, o beneficiario de dicho plan.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento por complicaciones (infecciones, EICH,...) excepto pacientes con EICHc que requieran un tratamiento con corticoides inferior o igual a 1 mg/kg al día
- Paciente con enfermedad hematológica progresiva o recidivante,
- Persona en situación de emergencia, mayor de edad bajo tutela legal (tutela, curaduría o salvaguarda de justicia), o incapaz de manifestar su consentimiento,
- Persona que requiere atención psicoterapéutica
- Imposibilidad de someterse al seguimiento del juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Groupe OC (Onco-Coaching)
Se le ofrecerán 6 sesiones de coaching a razón de una sesión por mes. La primera sesión tendrá lugar en el mes siguiente a su inclusión en el estudio. El estudio también incluye la evaluación, mediante cuestionarios de calidad de vida, de las variables de bienestar (Autoeficacia, Capacidades, PANAS y Satisfacción con la Vida, Esperanza, Ansiedad y Depresión en el hospital, Bienestar Subjetivo y Beneficio para la Salud). Deben completarse en el momento de la inclusión en el protocolo a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inclusión. El propósito de estas entrevistas es hacer preguntas más específicas sobre el impacto del programa. |
Se le ofrecerán 6 sesiones de coaching a razón de una sesión por mes y la primera entrevista se realizará el día de la inclusión o dentro de un mes de la inclusión, las demás se realizarán en R6 y R12.
Los cuestionarios se administrarán el día de la inclusión y luego en R1, R6, R9 y R12.
RO es el día de inclusión y corresponde a M3 (3 meses post trasplante)
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Comparador activo: Grupo C (Control)
el paciente tendrá un manejo estándar que incluye también cuestionarios y entrevistas semiestructuradas dentro del mismo marco de tiempo que el brazo experimental.
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La primera entrevista se realizará el día de la inclusión o dentro de un mes de la inclusión, las demás se realizarán en R6 y R12. Los cuestionarios se administrarán el día de la inclusión y luego en R1, R6, R9 y R12.
RO es el día de inclusión y corresponde a M3 (3 meses post trasplante)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el impacto de un programa de coaching en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente a los 15 meses del trasplante (M15/R12).
Periodo de tiempo: desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes 15 = 12 meses después de la inclusión)
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evolución en el tiempo de la puntuación FACT-BMT (Funtional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) durante los primeros 15 meses después del trasplante la puntuación más alta corresponde a un peor estado del paciente.
valor están entre 0 y 200
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desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes 15 = 12 meses después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el impacto de un programa de coaching en las subdimensiones de la calidad de vida del paciente 15 meses después del trasplante (M15/R12).
Periodo de tiempo: desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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evolución de la puntuación FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) hasta R12 evolución en el tiempo de las subpuntuaciones relacionadas con el bienestar físico, el bienestar social, el bienestar funcional y la relación con el médico. el
calidad de vida es un cuestionario con puntajes que van de 5 a 20
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desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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Medir el impacto de un programa de coaching en el empoderamiento del paciente (capacidades, bienestar subjetivo, esperanza y autoeficacia).
Periodo de tiempo: desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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evolución en el tiempo de las puntuaciones de autoeficacia (a mayor puntuación, mayor eficiencia), capacidad, bienestar subjetivo y esperanza
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desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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Medir el impacto de un programa de coaching en la reducción de la angustia emocional.
Periodo de tiempo: desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes 15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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cambios a lo largo del tiempo en las puntuaciones HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) la puntuación más alta corresponde a una ansiedad y depresión altas el valor está entre 0 y 21 pero si el paciente tiene una puntuación superior a 11, está sufriendo de ansiedad o depresión
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desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes 15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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Evaluar el costo-utilidad del programa de coaching.
Periodo de tiempo: desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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relación costo-efectividad incremental (AVAC)
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desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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Evaluar las correlaciones entre la calidad de vida y el empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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evolución en el tiempo del habla del paciente (entrevistas semidirectivas)
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desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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Evaluar la supervivencia general de los participantes.
Periodo de tiempo: desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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medir la tasa de supervivencia global en M15/R12
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desde la inclusión (RO = M3) hasta R12 (Mes15 = 12 meses posteriores a la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REBOND2-IPC 2022-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .