Evaluering af virkningen af sportsinspireret onco-coaching på sundhedsrelateret livskvalitet for patienter i kræftremission efter allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller
24. oktober 2022 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Evaluering af virkningen af sportsinspireret onco-coaching på sundhedsrelateret livskvalitet for patienter i kræftremission efter allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller: et randomiseret kontrolleret forsøg REBOND2-IPC 2022-009
At måle effekten af et coachingprogram på patientens sundhedsrelaterede livskvalitet 15 måneder efter transplantationen (M15/R12).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet samtykkeformularen og validering af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil patienter blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret ulige (2:1) i en af undersøgelsesgrupperne:
- OC (Onco-Coaching) gruppe: patienter vil gennemgå onco-coaching sessioner med en hastighed på 1 session/måned indtil 6 måneder efter inklusion (M9/R6). 73 patienter vil blive randomiseret i denne gruppe
- Gruppe C (Kontrol): Patienter vil ikke modtage onco-coaching opfølgning, men vil kunne drage fordel af klassisk ledelse i fuld autonomi. 35 patienter vil blive randomiseret i denne gruppe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dominique GENRE, Dr
- Telefonnummer: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: allison ARTHUR
- Telefonnummer: 0491223448
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel og have en god forståelse og praksis i det franske sprog,
- Er blevet behandlet med en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Underskrevet samtykke til deltagelse,
- Tilknytning til en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under behandling for komplikationer (infektioner, GvHD,...) undtagen patienter med cGvHD, der kræver kortikosteroidbehandling mindre end eller lig med 1 mg/kg dagligt
- Patient med progressiv eller recidiverende hæmatologisk sygdom,
- Person i en nødsituation, voksen under retsbeskyttelse (værgemål, kuratur eller retssikkerhed), eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke,
- Person, der har behov for psykoterapeutisk behandling
- Umulighed at underkaste sig opfølgningen af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Groupe OC (Onco-Coaching)
Du vil blive tilbudt 6 coaching sessioner med en hastighed på en session om måneden. Den første session finder sted i måneden efter din optagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter også evaluering, ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer, af trivselsvariablerne (Selveffektivitet, Kapaciteter, PANAS og Livstilfredshed, Håb, Angst og depression på hospitalet, Subjektivt velvære og Sundhedsfordel). De skal være afsluttet på tidspunktet for optagelse i protokollen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter inkludering. Formålet med disse interviews er at stille mere specifikke spørgsmål om effekten af programmet. |
Du vil blive tilbudt 6 coaching sessioner med en hastighed på en session om måneden, og den første samtale vil blive gennemført på inklusionsdagen eller inden for en måned efter inklusion, de øvrige vil finde sted til R6 og R12.
Spørgeskemaer vil blive administreret på optagelsesdagen og derefter til R1, R6, R9 og R12.
RO er dagen for inklusion, og den svarer til M3 (3 måneder efter transplantation)
|
|
Aktiv komparator: Groupe C (Kontrol)
patienten vil have standardstyring, herunder også spørgeskemaer og semistrukturerede interviews inden for samme tidsramme som den eksperimentelle arm.
|
Den første samtale vil blive gennemført på optagelsesdagen eller inden for en måned efter optagelsen, de øvrige vil finde sted på R6 og R12. Spørgeskemaer vil blive administreret på optagelsesdagen og derefter på R1, R6, R9 og R12.
RO er dagen for inklusion, og den svarer til M3 (3 måneder efter transplantation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle effekten af et coachingprogram på patientens sundhedsrelaterede livskvalitet 15 måneder efter transplantationen (M15/R12).
Tidsramme: fra inklusion(RO=M3) til R12(måned 15 =12 måneder efter inklusion)
|
udvikling over tid af FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation)-score i løbet af de første 15 måneder efter transplantationen, svarer den højeste score til en værre tilstand hos patienten.
værdien er mellem 0 og 200
|
fra inklusion(RO=M3) til R12(måned 15 =12 måneder efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle effekten af et coachingprogram på patientens livskvalitet underdimensioner 15 måneder efter transplantation (M15/R12).
Tidsramme: fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
evolution af FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) score op til R12 udvikling over tid af sub-scores relateret til fysisk velvære, socialt velvære, funktionelt velvære og forhold til lægen. det
Livskvalitet er et spørgeskema med karakterer fra 5 til 20
|
fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
|
Mål effekten af et coachingprogram på patientens empowerment (evner, subjektivt velbefindende, håb og self-efficacy).
Tidsramme: fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
evolution over tid af self-efficacy (jo højere score, jo bedre effektivitet), kapacitet, subjektivt velvære og håb score
|
fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
|
Mål effekten af et coachingprogram på at reducere følelsesmæssig nød.
Tidsramme: fra inklusion(RO=M3) til R12(måned 15 =12 måneder efter inklusion)
|
ændringer over tid i HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale) den højeste score svarer til høj angst og depression værdien er mellem 0 og 21, men hvis patienten har en score højere end 11, lider han af angst eller depression
|
fra inklusion(RO=M3) til R12(måned 15 =12 måneder efter inklusion)
|
|
Evaluer omkostningsnytten af coachingprogrammet.
Tidsramme: fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (QALYs)
|
fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
|
Vurder sammenhænge mellem livskvalitet og patientens empowerment
Tidsramme: fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
udvikling over tid af patientens tale (semi-direktive interviews)
|
fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
|
Vurder deltagernes samlede overlevelse
Tidsramme: fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
mål den samlede overlevelsesrate ved M15/R12
|
fra inklusion(RO=M3) til R12(måned15 =12 måneder efter inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. januar 2026
Studieafslutning (Forventet)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REBOND2-IPC 2022-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med interviews med coaches, semistrukturerede interviews og spørgeskemaer
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversityRekrutteringBeskrivende | Palliativ pleje | OnkologiFrankrig