Оценка влияния спортивного онкокоучинга на связанное со здоровьем качество жизни пациентов в стадии ремиссии рака после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
24 октября 2022 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Оценка влияния спортивного онкокоучинга на связанное со здоровьем качество жизни пациентов в стадии ремиссии рака после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное контролируемое исследование REBOND2-IPC 2022-009
Измерить влияние программы коучинга на качество жизни пациента, связанное со здоровьем, через 15 месяцев после трансплантации (M15/R12).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
После подписания формы согласия и проверки критериев включения и невключения пациенты будут включены в исследование. Они будут рандомизированы неравномерно (2:1) в одну из групп исследования:
- Группа OC (онко-коучинг): пациенты будут проходить сеансы онко-коучинга со скоростью 1 сеанс в месяц в течение 6 месяцев после включения (M9/R6). В эту группу будут рандомизированы 73 пациента.
- Группа C (контроль): пациенты не будут получать последующее наблюдение за коучингом, но смогут получить пользу от классического лечения в условиях полной автономии. В эту группу будут рандомизированы 35 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominique GENRE, Dr
- Номер телефона: 0491223778
- Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: allison ARTHUR
- Номер телефона: 0491223448
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет и хорошо понимать и практиковать французский язык,
- Пролечены аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
- Подписанное согласие на участие,
- Принадлежность к плану социального обеспечения или бенефициар такого плана.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на лечении по поводу осложнений (инфекции, РТПХ,...), за исключением пациентов с хронической РТПХ, которым требуется терапия кортикостероидами в дозе менее или равной 1 мг/кг в день
- Пациент с прогрессирующим или рецидивирующим гематологическим заболеванием,
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (опекой, попечительством или обеспечением правосудия), или неспособное выразить свое согласие,
- Лицо, нуждающееся в психотерапевтической помощи
- Невозможность участия в дальнейшем судебном разбирательстве по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Groupe OC (онко-коучинг)
Вам будет предложено 6 коуч-сессий из расчета одна сессия в месяц. Первая сессия состоится через месяц после вашего включения в исследование. Исследование также включает оценку с помощью опросников качества жизни переменных благополучия (самоэффективность, способности, PANAS и удовлетворенность жизнью, надежда, тревога и депрессия в больнице, субъективное благополучие и польза для здоровья). Они должны быть завершены во время включения в протокол через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения. Цель этих интервью — задать более конкретные вопросы о воздействии программы. |
Вам будет предложено 6 коуч-сессий из расчета одна сессия в месяц и первое собеседование будет проведено в день включения или в течение одного месяца включения, остальные будут проходить в R6 и R12.
Анкеты будут проводиться в день включения, а затем в R1, R6, R9 и R12.
RO — день включения, соответствующий M3 (через 3 месяца после трансплантации).
|
|
Активный компаратор: Группа C (Контроль)
пациенту будет назначено стандартное лечение, включающее также опросники и полуструктурированные интервью в те же сроки, что и в экспериментальной группе.
|
Первое собеседование будет проведено в день включения или в течение одного месяца после включения, остальные будут проводиться в R6 и R12. Анкеты будут проводиться в день включения, а затем в R1, R6, R9 и R12.
RO — день включения, соответствующий M3 (через 3 месяца после трансплантации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить влияние программы коучинга на качество жизни пациента, связанное со здоровьем, через 15 месяцев после трансплантации (M15/R12).
Временное ограничение: от включения (RO = M3) до R12 (месяц 15 = 12 месяцев после включения)
|
эволюция балла FACT-BMT (Функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга) во времени в течение первых 15 месяцев после трансплантации самый высокий балл соответствует худшему состоянию пациента.
значение находится в диапазоне от 0 до 200
|
от включения (RO = M3) до R12 (месяц 15 = 12 месяцев после включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить влияние программы коучинга на качество жизни пациентов через 15 месяцев после трансплантации (M15/R12).
Временное ограничение: от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
эволюция балла FACT-BMT (функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга) до R12 эволюция с течением времени дополнительных баллов, связанных с физическим благополучием, социальным благополучием, функциональным благополучием и отношениями с врачом. в
Качество жизни – это опросник с баллами от 5 до 20.
|
от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
|
Измерьте влияние программы коучинга на расширение прав и возможностей пациента (способности, субъективное благополучие, надежда и самоэффективность).
Временное ограничение: от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
эволюция с течением времени самоэффективности (чем выше оценка, тем выше эффективность), способностей, субъективного благополучия и оценок надежды
|
от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
|
Измерьте влияние программы коучинга на снижение эмоционального стресса.
Временное ограничение: от включения (RO = M3) до R12 (месяц 15 = 12 месяцев после включения)
|
изменения с течением времени в баллах HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии) самый высокий балл соответствует высокой тревоге и депрессии значения находятся в диапазоне от 0 до 21, но если у пациента балл выше 11, он страдает от тревоги или депрессии
|
от включения (RO = M3) до R12 (месяц 15 = 12 месяцев после включения)
|
|
Оцените рентабельность коучинговой программы.
Временное ограничение: от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
дополнительный коэффициент экономической эффективности (QALY)
|
от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
|
Оценить взаимосвязь между качеством жизни и расширением прав и возможностей пациента
Временное ограничение: от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
эволюция речи пациента во времени (полудирективные интервью)
|
от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
|
Оценить общую выживаемость участников
Временное ограничение: от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
измерить общую выживаемость на M15/R12
|
от включения (RO = M3) до R12 (Month15 = 12 месяцев после включения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REBOND2-IPC 2022-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .