Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Onco-coachingu inspirowanego sportem na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów w remisji choroby nowotworowej po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

24 października 2022 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Ocena wpływu Onco-coachingu inspirowanego sportem na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z remisją choroby nowotworowej po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowana, kontrolowana próba REBOND2-IPC 2022-009

Zmierzenie wpływu programu coachingowego na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem 15 miesięcy po przeszczepie (M15/R12).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza zgody i walidacji kryteriów włączenia i niewłączenia pacjenci zostaną włączeni do badania. Zostaną losowo przydzieleni nierówno (2:1) do jednej z grup badawczych:

  • Grupa OC (Onco-Coaching): pacjenci będą przechodzić sesje onco-coachingu z częstotliwością 1 sesja/miesiąc do 6 miesięcy po włączeniu (M9/R6). Do tej grupy zostanie przydzielonych losowo 73 pacjentów
  • Grupa C (kontrola): Pacjenci nie będą podlegać onco-coachingowi, ale będą mogli w pełni samodzielnie korzystać z klasycznego postępowania. 35 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: allison ARTHUR
  • Numer telefonu: 0491223448

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat i dobrze rozumieć i ćwiczyć język francuski,
  2. Byli leczeni allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  3. Podpisana zgoda na uczestnictwo,
  4. Przynależność do planu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego planu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni z powodu powikłań (zakażenia, GvHD,...) z wyjątkiem pacjentów z cGvHD wymagających terapii kortykosteroidami w dawce mniejszej lub równej 1 mg/kg na dobę
  2. Pacjent z postępującą lub nawracającą chorobą hematologiczną,
  3. Osoba znajdująca się w sytuacji nadzwyczajnej, osoba pełnoletnia pozostająca pod ochroną prawną (opieka, kuratela lub strażnik sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia zgody,
  4. Osoba wymagająca opieki psychoterapeutycznej
  5. Niemożność poddania się obserwacji procesu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Groupe OC (onco-coaching)

Otrzymasz 6 sesji coachingowych w tempie jednej sesji miesięcznie. Pierwsza sesja odbędzie się w miesiącu następującym po włączeniu Cię do badania.

Badanie obejmuje również ocenę, za pomocą kwestionariuszy jakości życia, zmiennych dobrostanu (poczucie własnej skuteczności, zdolności, PANAS i zadowolenie z życia, nadzieja, niepokój i depresja w szpitalu, subiektywne samopoczucie i korzyści zdrowotne).

Należy je wypełnić w momencie włączenia do protokołu po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia. Celem tych wywiadów jest zadanie bardziej szczegółowych pytań dotyczących wpływu programu.
Inny: wywiady z trenerami, wywiady częściowo ustrukturyzowane i kwestionariusze
Otrzymasz 6 sesji coachingowych w tempie jednej sesji miesięcznie, a pierwsza rozmowa zostanie przeprowadzona w dniu włączenia lub w ciągu miesiąca od włączenia, pozostałe odbędą się w R6 i R12. Kwestionariusze będą podawane w dniu włączenia, a następnie w R1, R6, R9 i R12. RO jest dniem włączenia i odpowiada M3 (3 miesiące po przeszczepie)
Aktywny komparator: Grupa C (Kontrola)
pacjent będzie miał standardowe postępowanie obejmujące również kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady w tych samych ramach czasowych, co ramię eksperymentalne.
Inny: częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze
Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony w dniu włączenia lub w ciągu miesiąca od włączenia, pozostałe odbędą się w R6 i R12. Ankiety będą przeprowadzane w dniu włączenia, a następnie w R1, R6, R9 i R12. RO jest dniem włączenia i odpowiada M3 (3 miesiące po przeszczepie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzenie wpływu programu coachingowego na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem 15 miesięcy po przeszczepie (M15/R12).
Ramy czasowe: od włączenia (RO=M3) do R12 (miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
ewolucja w czasie wyniku FACT-BMT (funkcjonalna ocena terapii nowotworu - przeszczep szpiku kostnego) w ciągu pierwszych 15 miesięcy po przeszczepie najwyższa punktacja odpowiada gorszemu stanowi pacjenta. wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 200
od włączenia (RO=M3) do R12 (miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ programu coachingowego na podwymiary jakości życia pacjenta 15 miesięcy po przeszczepie (M15/R12).
Ramy czasowe: od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
ewolucja wyniku FACT-BMT (funkcjonalna ocena terapii raka - przeszczep szpiku kostnego) do poziomu R12 ewolucja w czasie wyników cząstkowych związanych z dobrostanem fizycznym, dobrostanem społecznym, samopoczuciem funkcjonalnym i relacjami z lekarzem. the jakości życia to kwestionariusz z punktacją od 5 do 20
od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
Zmierz wpływ programu coachingowego na wzmocnienie pozycji pacjenta (zdolności, subiektywne samopoczucie, nadzieja i poczucie własnej skuteczności).
Ramy czasowe: od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
ewolucja w czasie poczucia własnej skuteczności (im wyższy wynik, tym lepsza efektywność), zdolności, subiektywnego samopoczucia i wyników nadziei
od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
Zmierz wpływ programu coachingowego na zmniejszenie stresu emocjonalnego.
Ramy czasowe: od włączenia (RO=M3) do R12 (miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
zmiany w czasie w skali HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) najwyższy wynik odpowiada wysokiemu lękowi i depresji wartość wynosi od 0 do 21, ale jeśli pacjent ma wynik wyższy niż 11, cierpi na lęk lub depresję
od włączenia (RO=M3) do R12 (miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
Oceń użyteczność kosztową programu coachingowego.
Ramy czasowe: od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (QALY)
od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
Oceń korelacje między jakością życia a wzmocnieniem pozycji pacjenta
Ramy czasowe: od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
ewolucja mowy pacjenta w czasie (wywiady półdyrektywne)
od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
Ocenić całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)
zmierzyć całkowity wskaźnik przeżycia na poziomie M15/R12
od włączenia (RO=M3) do R12 (Miesiąc 15 = 12 miesięcy po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBOND2-IPC 2022-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Hematologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj