Evaluatie van de impact van door sport geïnspireerde onco-coaching op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten in remissie van kanker na allogene transplantatie van hematopoëtische stamcellen
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Evaluatie van de impact van door sport geïnspireerde onco-coaching op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten bij remissie van kanker na allogene transplantatie van hematopoëtische stamcellen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie REBOND2-IPC 2022-009
Het meten van de impact van een coachingprogramma op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt 15 maanden na de transplantatie (M15/R12).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van het toestemmingsformulier en validatie van de inclusie- en niet-inclusiecriteria, zullen patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Ze worden ongelijk (2:1) gerandomiseerd in een van de onderzoeksgroepen:
- OC (Onco-Coaching) groep: patiënten ondergaan onco-coaching sessies met een snelheid van 1 sessie/maand tot 6 maanden na opname (M9/R6). In deze groep worden 73 patiënten gerandomiseerd
- Groep C (Controle): Patiënten krijgen geen onco-coaching follow-up, maar kunnen in volledige autonomie profiteren van klassiek management. In deze groep worden 35 patiënten gerandomiseerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dominique GENRE, Dr
- Telefoonnummer: 0491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: allison ARTHUR
- Telefoonnummer: 0491223448
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn en een goede kennis en praktijk van de Franse taal hebben,
- Zijn behandeld door een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Ondertekende toestemming om deel te nemen,
- Aansluiting bij een sociaal zekerheidsplan, of begunstigde van een dergelijk plan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld voor complicaties (infecties, GvHD,...) behalve patiënten met cGvHD die corticosteroïdtherapie nodig hebben van minder dan of gelijk aan 1 mg/kg per dag
- Patiënt met progressieve of recidiverende hematologische ziekte,
- Persoon in een noodsituatie, meerderjarige onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele of vrijwaring van justitie), of niet in staat zijn/haar toestemming te geven,
- Persoon die psychotherapeutische zorg nodig heeft
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de follow-up van het proces om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groupe OC (Onco-Coaching)
Je krijgt 6 coachingsessies aangeboden tegen een tarief van één sessie per maand. De eerste sessie vindt plaats in de maand die volgt op uw opname in het onderzoek. De studie omvat ook de evaluatie, door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven, van de welzijnsvariabelen (zelfeffectiviteit, capaciteiten, PANAS en tevredenheid met het leven, hoop, angst en depressie in het ziekenhuis, subjectief welzijn en gezondheidsvoordeel). Ze moeten worden voltooid op het moment van opname in het protocol op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname. Het doel van deze interviews is om meer specifieke vragen te stellen over de impact van het programma. |
Je krijgt 6 coachingsessies aangeboden tegen een tarief van één sessie per maand en het eerste interview vindt plaats op de dag van opname of binnen een maand na opname, de andere vinden plaats bij R6 en R12.
Vragenlijsten worden afgenomen op de dag van opname en daarna bij R1, R6, R9 en R12.
RO is de dag van opname en komt overeen met M3 (3 maanden na transplantatie)
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (Controle)
de patiënt zal standaardbehandeling krijgen, inclusief vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews binnen hetzelfde tijdsbestek als de experimentele arm.
|
Het eerste gesprek vindt plaats op de dag van opname of binnen een maand na opname, de overige gesprekken vinden plaats bij R6 en R12. Vragenlijsten worden afgenomen op de dag van opname en daarna bij R1, R6, R9 en R12.
RO is de dag van opname en komt overeen met M3 (3 maanden na transplantatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de impact van een coachingprogramma op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt 15 maanden na de transplantatie (M15/R12).
Tijdsspanne: van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
evolutie in de tijd van de FACT-BMT-score (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) gedurende de eerste 15 maanden na transplantatie de hoogste score komt overeen met een slechtere toestand van de patiënt.
waarden liggen tussen 0 en 200
|
van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de impact van een coachingprogramma op de subdimensies van de kwaliteit van leven van de patiënt 15 maanden na de transplantatie (M15/R12).
Tijdsspanne: van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
evolutie van de FACT-BMT-score (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation) tot R12 evolutie in de tijd van subscores met betrekking tot fysiek welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn en relatie met de arts. de
kwaliteit van leven is een vragenlijst met scores variërend van 5 tot 20
|
van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
|
Meet de impact van een coachingprogramma op de empowerment van de patiënt (capaciteiten, subjectief welzijn, hoop en zelfredzaamheid).
Tijdsspanne: van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
evolutie in de tijd van self-efficacy (hoe hoger de score, hoe beter de efficiëntie), bekwaamheid, subjectief welzijn en hoopscores
|
van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
|
Meet de impact van een coachingprogramma op het verminderen van emotionele stress.
Tijdsspanne: van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
veranderingen in de tijd in HADS-scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) de hoogste score komt overeen met hoge angst en depressie de waarde ligt tussen 0 en 21 maar als de patiënt een score hoger dan 11 heeft, lijdt hij aan angst of depressie
|
van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
|
Evalueer de kostenutiliteit van het coachingprogramma.
Tijdsspanne: van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
incrementele kosteneffectiviteitsratio (QALY's)
|
van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
|
Beoordeel correlaties tussen kwaliteit van leven en empowerment van de patiënt
Tijdsspanne: van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
evolutie in de tijd van de spraak van de patiënt (semi-directieve interviews)
|
van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
|
Beoordeel de algehele overleving van de deelnemers
Tijdsspanne: van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
meet het totale overlevingspercentage bij M15/R12
|
van opname (RO=M3) tot R12 (maand 15 = 12 maanden na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier BLAISE, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 januari 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
2 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REBOND2-IPC 2022-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .