統合失調症患者における CT-155 の 7 週間の研究
2025年5月14日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
統合失調症患者における CT-155 による治療の実現可能性と受容性を評価するための多施設、探索的、単群、7 週間の研究
CT-155 は、統合失調症を治療するための新しい処方デジタル療法 (PDT) です。
調査の概要
詳細な説明
CT-155 は、Click Therapeutics, Inc. (Click) と Boehringer Ingelheim (BI) によって統合失調症を治療するためのインタラクティブなソフトウェアベースの介入を使用して開発されている新しい処方デジタル治療 (PDT) です。
これは、統合失調症と診断された成人におけるCT-155の短縮版による治療の実現可能性と受容性を評価するための多施設、探索的、単群試験です。 適格な参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に従って統合失調症の診断を受けている必要があります。
適格基準を満たす参加者は、1日目に研究に登録されます。 この研究は、最大 7 日間のスクリーニング期間、49 日間の関与期間、および最大 7 日間のフォローアップ期間で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- CT-155 Study Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CT-155 Study Center
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La Habra、California、アメリカ、90631
- CT-155 Study Center
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- CT-155 Study Center
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- CT-155 Study Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- CT-155 Study Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- CT-155 Study Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- CT-155 Study Center
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- CT-155 Study Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- CT-155 Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症で通院治療中です。
- 一定量の抗精神病薬を服用している
- iPhone オペレーティング システム (iOS) 13 以上の機能を搭載した iPhone、または Android オペレーティング システム (OS) 9 以上の機能を搭載したスマートフォンの個人ユーザーです。
- 電子メールアドレスの所有者であり、定期的にアクセスできます。
- 携帯電話のデータ プランや Wi-Fi 経由で定期的にインターネットにアクセスできる。
- スマートフォンで SMS テキスト メッセージと電子メール メッセージを受信する意思と能力があり、ダウンロードした学習アプリの使用方法を理解している。
- -安定した住居があり、スクリーニング前の少なくとも12週間同じ住居にとどまっており、研究期間中に住居の変更が予想されていない
除外基準:
- 現在、2 つ以上の抗精神病薬で治療されています。
- 現在、クロザピンまたはハロペリドールで治療されています。
- -陰性症状の治療への効果的な関与を妨げるために、活動的な顕著な陽性症状があります。
- -現在、スクリーニング前の12週間以内に心理療法を受けているか受けたことがある。
- 国際疾病分類 (ICD-10) または調査中でない診断の DSM-5 基準を満たしています。
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、双極性障害、大うつ病性障害、発達障害、または顕著な障害がある。
- 薬物使用障害またはアルコール使用障害がある。
- -現在、禁止されている併用薬が必要であるか、必要になる可能性があります。
- -現在、別の臨床試験に参加しています。
- -CT-155-C-001臨床試験への以前の参加。
- 自殺念慮または行動がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
CT-155 のシングル アームの受容性と実現可能性。
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CT-155 研究アプリは、CT-155 による完全な治療サイクルの治療モニタリングと教育コンポーネントを提供するように設計されています。
この設計により、CT-155 の使いやすさと受容性について推測することができます。
適格な参加者は、1日目の対面クリニック訪問中に登録されます。その後、参加者は、研究アプリにアクセスして、49日間の関与期間中毎日タスクを実行するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 週目に Mobile App Rating Scale (MARS) によって測定された研究アプリの実現可能性と受容性
時間枠：治療期間終了時の 7 週目の MARS スケール
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第 7 週に Mobile App Rating Scale (MARS) で測定された Study App の品質と満足度に関する参加者の評価 MARS は、5 段階のアンカー スケールで評価された検証済みの 23 項目で、1 が最低、5 が最高です。 |
治療期間終了時の 7 週目の MARS スケール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mobile Agnew Relationships Measure (mARM) によって評価された、第 3 週から第 7 週までのデジタルワーキングアライアンスの強さの変化
時間枠：Mobile Agnew Relationships Measure の第 3 週から第 7 週への変更
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Mobile Agnew Relationships Measure の第 3 週から第 7 週への変更によって評価される、デジタルワーキングアライアンスの確立を調査する。
Mobile Agnew Relationships Measures は、スケール 1 の「まったくそう思わない」からスケール 7 の「非常に同意する」までの 7 項目スケールです。
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Mobile Agnew Relationships Measure の第 3 週から第 7 週への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN、Click Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-155-C-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。