7-wöchige Studie mit CT-155 bei Menschen mit Schizophrenie
14. Mai 2025 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, explorative, einarmige, 7-wöchige Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung mit CT-155 bei Menschen mit Schizophrenie
CT-155 ist ein neuartiges verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum (PDT) zur Behandlung von Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CT-155 ist ein neuartiges verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum (PDT), das von Click Therapeutics, Inc. (Click) und Boehringer Ingelheim (BI) unter Verwendung einer interaktiven, softwarebasierten Intervention zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wird.
Dies ist eine multizentrische, explorative, einarmige Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung mit einer abgekürzten Version von CT-155 bei Erwachsenen mit diagnostizierter Schizophrenie. Berechtigte Teilnehmer müssen eine Schizophrenie-Diagnose gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) haben.
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden an Tag 1 in die Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus einem bis zu 7-tägigen Screening-Zeitraum, einem 49-tägigen Engagement-Zeitraum und einem bis zu 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- CT-155 Study Center
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- CT-155 Study Center
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La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
- CT-155 Study Center
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- CT-155 Study Center
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- CT-155 Study Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- CT-155 Study Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- CT-155 Study Center
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- CT-155 Study Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- CT-155 Study Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- CT-155 Study Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ambulanten Behandlungsstatus von Schizophrenie.
- Ist auf einer stabilen Dosis von antipsychotischen Medikamenten
- Ist der Solo-Benutzer eines iPhones mit iPhone-Betriebssystem (iOS)13 oder höher oder eines Smartphones mit einem Android-Betriebssystem (OS) 9 oder höher.
- Eigentümer einer E-Mail-Adresse ist und regelmäßig darauf zugreifen kann.
- Hat regelmäßigen Internetzugang über Mobilfunkdatenplan und/oder WLAN.
- Bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten auf ihrem Smartphone und E-Mail-Nachrichten zu empfangen, und verstehen, wie die heruntergeladene Studien-App verwendet wird.
- Hat eine stabile Unterkunft und ist vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang am selben Wohnort geblieben, ohne dass während der Dauer der Studie Änderungen der Unterkunft erwartet werden
Ausschlusskriterien:
- Wird derzeit mit mehr als zwei Antipsychotika behandelt.
- Wird derzeit mit Clozapin oder Haloperidol behandelt.
- Hat aktive prominente positive Symptome, um ein wirksames Engagement bei der Behandlung negativer Symptome auszuschließen.
- Erhält derzeit oder hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Psychotherapie erhalten.
- Erfüllt entweder die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) oder DSM-5 für Diagnosen, die nicht untersucht werden.
- Hat eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), eine bipolare Störung, eine schwere depressive Störung, Entwicklungsstörungen oder eine andere auffällige Störung.
- Hat eine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung.
- Benötigt derzeit oder wird wahrscheinlich verbotene Begleitmedikationen benötigen.
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- Vorherige Teilnahme an der klinischen Studie CT-155-C-001.
- Suizidgedanken oder -verhalten hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
Einarmakzeptanz und Machbarkeit von CT-155.
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Die CT-155-Studien-App wurde entwickelt, um Behandlungsüberwachung und pädagogische Komponenten eines vollständigen Behandlungszyklus mit CT-155 bereitzustellen.
Dieses Design lässt Rückschlüsse auf die Verwendbarkeit und Akzeptanz von CT-155 zu.
Berechtigte Teilnehmer werden während eines persönlichen Klinikbesuchs an Tag 1 eingeschrieben. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, auf die Studien-App zuzugreifen und während des 49-tägigen Engagementzeitraums jeden Tag Aufgaben auszuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz mit der Studien-App, gemessen anhand der Mobile App Rating Scale (MARS) in Woche 7
Zeitfenster: MARS-Skala in Woche 7 am Ende des Behandlungszeitraums
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Teilnehmerbewertungen der Studien-App-Qualität und -Zufriedenheit, gemessen anhand der Mobile App Rating Scale (MARS) in Woche 7 Der MARS besteht aus validierten 23 Punkten, die auf einer verankerten 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste ist |
MARS-Skala in Woche 7 am Ende des Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stärke der Allianz für digitales Arbeiten von Woche 3 bis Woche 7, bewertet durch das Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 3 zu Woche 7 der Mobile Agnew Relationships Measure
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Untersuchung der Einrichtung einer digitalen Arbeitsallianz, wie sie anhand des Wechsels von Woche 3 zu Woche 7 der Mobile Agnew Relationships Measure bewertet wurde.
Die Mobile Agnew Relationships Measures umfassen eine 7-Punkte-Skala, die von „Stimme überhaupt nicht zu“ auf Skala 1 bis „Stimme voll und ganz zu“ auf Skala 7 reicht.
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Wechseln Sie von Woche 3 zu Woche 7 der Mobile Agnew Relationships Measure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-155-C-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .