7-недельное исследование с CT-155 у людей с шизофренией
28 сентября 2023 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.
Многоцентровое исследовательское одногрупповое 7-недельное исследование для оценки осуществимости и приемлемости лечения с помощью CT-155 у людей с шизофренией
CT-155 — новый рецепт цифровой терапии (ФДТ) для лечения шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-155 — это новый рецептурный цифровой терапевтический препарат (PDT), разрабатываемый Click Therapeutics, Inc. (Click) и Boehringer Ingelheim (BI) с использованием интерактивного программного вмешательства для лечения шизофрении.
Это многоцентровое исследовательское исследование с одной группой для оценки осуществимости и приемлемости лечения сокращенной версией CT-155 у взрослых с диагнозом шизофрения. Приемлемые участники должны иметь диагноз шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
Участники, отвечающие критериям отбора, будут включены в исследование в 1-й день. Исследование состоит из до 7-дневного периода скрининга, 49-дневного периода взаимодействия и до 7-дневного периода последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- CT-155 Study Center
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- CT-155 Study Center
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- CT-155 Study Center
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- CT-155 Study Center
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- CT-155 Study Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- CT-155 Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CT-155 Study Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- CT-155 Study Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- CT-155 Study Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- CT-155 Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет статус амбулаторного лечения шизофрении.
- Принимает стабильную дозу антипсихотических препаратов.
- Является индивидуальным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) 13 или более поздней версии или смартфона с операционной системой Android (ОС) 9 или более поздней версии.
- Является владельцем адреса электронной почты и имеет постоянный доступ к нему.
- Имеет регулярный доступ в Интернет через тарифный план сотовой связи и/или Wi-Fi.
- Готовы и способны получать текстовые SMS-сообщения на свой смартфон и сообщения электронной почты, а также понимать, как использовать загруженное учебное приложение.
- Имеет постоянное жилье и оставался в том же месте в течение как минимум 12 недель до скрининга, без ожидаемых изменений жилья в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время лечится более чем двумя антипсихотическими препаратами.
- В настоящее время лечится клозапином или галоперидолом.
- Имеет активные ярко выраженные положительные симптомы, что исключает эффективное участие в лечении негативных симптомов.
- В настоящее время получает или получал психотерапию в течение 12 недель до скрининга.
- Соответствует критериям Международной классификации болезней (МКБ-10) или DSM-5 для диагнозов, не находящихся на стадии расследования.
- Имеет посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, нарушения развития или любое другое выраженное расстройство.
- Имеет расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя.
- В настоящее время нуждается или, вероятно, потребуется прием запрещенных сопутствующих препаратов.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании CT-155-C-001.
- Имеет суицидальные мысли или поведение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Приемлемость одной руки и осуществимость CT-155.
|
Учебное приложение CT-155 предназначено для обеспечения мониторинга лечения и образовательных компонентов полного цикла лечения с помощью CT-155.
Эта конструкция позволяет сделать выводы об удобстве использования и приемлемости CT-155.
Приемлемые участники будут зарегистрированы во время личного визита в клинику в День 1. Затем участникам будет предложено получить доступ к учебному приложению и выполнять задачи каждый день в течение 49-дневного периода участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость исследуемого приложения по шкале рейтинга мобильных приложений (MARS) на 7-й неделе
Временное ограничение: Шкала MARS на 7 неделе в конце периода лечения
|
Участники оценивают качество и удовлетворенность испытуемых приложений по Шкале рейтинга мобильных приложений (MARS) на 7-й неделе. MARS — это подтвержденный 23 пункта, оцениваемый по 5-балльной фиксированной шкале, где 1 — самый низкий уровень, а 5 — самый высокий. |
Шкала MARS на 7 неделе в конце периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы цифрового рабочего альянса с 3-й по 7-ю неделю по оценке Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Временное ограничение: Переход с 3-й на 7-ю неделю измерения мобильных отношений Agnew
|
Изучить создание цифрового рабочего альянса по оценке перехода с 3-й на 7-ю неделю измерения Mobile Agnew Relationships Measure.
Показатели Mobile Agnew Relationships Measures представлены по шкале из 7 пунктов, которая варьируется от «Совершенно не согласен» по шкале 1 до «Совершенно согласен» по шкале 7.
|
Переход с 3-й на 7-ю неделю измерения мобильных отношений Agnew
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-155-C-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение для смартфона CT-155
-
Click Therapeutics, Inc.Boehringer IngelheimЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты