7 viikon tutkimus CT-155:llä skitsofreniapotilailla
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.
Monikeskus, tutkiva, yhden haaran, 7 viikon tutkimus arvioimaan skitsofreniapotilaiden CT-155-hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
CT-155 on uusi digitaalinen reseptihoito (PDT) skitsofrenian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-155 on uusi digitaalinen reseptiterapia (PDT), jota kehittävät Click Therapeutics, Inc. (Click) ja Boehringer Ingelheim (BI) käyttämällä interaktiivista, ohjelmistopohjaista interventiota skitsofrenian hoitoon.
Tämä on monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida skitsofreniadiagnoosin saaneiden aikuisten CT-155:n lyhennetyn version hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Osallistujilla on oltava skitsofreniadiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) mukaan.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisenä päivänä. Tutkimus koostuu enintään 7 päivän seulontajaksosta, 49 päivän sitoutumisjaksosta ja enintään 7 päivän seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- CT-155 Study Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CT-155 Study Center
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- CT-155 Study Center
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- CT-155 Study Center
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- CT-155 Study Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- CT-155 Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CT-155 Study Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- CT-155 Study Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- CT-155 Study Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- CT-155 Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on skitsofrenian avohoito.
- on vakaalla annoksella psykoosilääkkeitä
- Onko iPhonen, jossa on iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS)13 tai uudempi, tai älypuhelimen, jossa on Android-käyttöjärjestelmä (OS) 9 tai uudempi ominaisuus, yksinkäyttäjä.
- Omistaa sähköpostiosoitteen ja hänellä on säännöllinen käyttöoikeus siihen.
- Hänellä on säännöllinen pääsy Internetiin matkapuhelinliittymän ja/tai wifin kautta.
- Haluavat ja pystyvät vastaanottamaan tekstiviestejä älypuhelimellasi ja sähköpostiviestejä sekä ymmärtämään ladatun Study Appin käytön.
- Hänellä on vakaa asuinpaikka ja hän on asunut samassa asunnossa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, ilman odotettavissa olevia asunnon muutoksia tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Häntä hoidetaan tällä hetkellä useammalla kuin kahdella psykoosilääkkeellä.
- Hoidetaan tällä hetkellä klotsapiinilla tai haloperidolilla.
- Sillä on aktiivisia merkittäviä positiivisia oireita, jotka estävät tehokkaan osallistumisen negatiivisten oireiden hoitoon.
- Saa parhaillaan tai on saanut psykoterapiaa 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Täyttää joko kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) tai DSM-5:n kriteerit diagnooseille, joita ei tutkita.
- Hänellä on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, kehityshäiriöt tai mikä tahansa näkyvä häiriö.
- Hänellä on päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö.
- Tarvitsee tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsee kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi osallistuminen kliiniseen CT-155-C-001 tutkimukseen.
- Hänellä on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
CT-155:n yksihaarainen hyväksyttävyys ja toteutettavuus.
|
CT-155-tutkimussovellus on suunniteltu tarjoamaan hoidon seurantaa ja koulutuskomponentteja koko hoitosyklistä CT-155:llä.
Tämän suunnittelun avulla voidaan tehdä johtopäätöksiä CT-155:n käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään henkilökohtaisen klinikkakäynnin aikana päivänä 1. Osallistujat ohjataan sitten käyttämään tutkimussovellusta ja suorittamaan tehtäviä joka päivä 49 päivän sitoutumisjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitattuna Mobile App Rating Scale (MARS) -luokitusasteikolla viikolla 7
Aikaikkuna: MARS-asteikko viikolla 7 hoitojakson lopussa
|
Osallistujien arviot Study Appin laadusta ja tyytyväisyydestä mobiilisovellusten arviointiasteikolla (MARS) mitattuna viikolla 7 MARS on validoitu 23 kohtaa, joka on arvioitu 5 pisteen ankkuroidulla asteikolla 1 on alhaisin ja 5 korkein. |
MARS-asteikko viikolla 7 hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen työliiton vahvuuden muutos viikosta 3 viikkoon 7 Mobile Agnew Relationships Measure (mARM) -mittarin arvioituna
Aikaikkuna: Muutos Mobile Agnew Relationships -toimenpiteen viikosta 3 viikolle 7
|
Tutkia digitaalisen työliiton perustamista Mobile Agnew Relationships -toimenpiteen viikosta 3 7. muutoksella arvioituna.
Mobile Agnew Relationships Measures on 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" asteikolla 1 ja "Täysin samaa mieltä" asteikolla 7.
|
Muutos Mobile Agnew Relationships -toimenpiteen viikosta 3 viikolle 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-155-C-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .