Estudio de 7 semanas con CT-155 en personas con esquizofrenia
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, exploratorio, de un solo brazo, de 7 semanas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento con CT-155 en personas con esquizofrenia
CT-155 es una nueva terapia digital de prescripción (TFD) para tratar la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-155 es una nueva terapia digital de prescripción (PDT) desarrollada por Click Therapeutics, Inc. (Click) y Boehringer Ingelheim (BI) utilizando una intervención interactiva basada en software para tratar la esquizofrenia.
Este es un estudio multicéntrico, exploratorio y de un solo brazo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento con una versión abreviada de CT-155 en adultos diagnosticados con esquizofrenia. Los participantes elegibles deben tener un diagnóstico de esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio el día 1. El estudio consta de un período de selección de hasta 7 días, un período de participación de 49 días y un período de seguimiento de hasta 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- CT-155 Study Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CT-155 Study Center
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- CT-155 Study Center
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- CT-155 Study Center
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- CT-155 Study Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- CT-155 Study Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CT-155 Study Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- CT-155 Study Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- CT-155 Study Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- CT-155 Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene estado de tratamiento ambulatorio de la esquizofrenia.
- Recibe una dosis estable de medicamento(s) antipsicótico(s)
- Es el usuario único de un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS)13 o capacidades superiores o un teléfono inteligente con sistema operativo Android (OS) 9 o capacidades superiores.
- Es propietario y tiene acceso regular a una dirección de correo electrónico.
- Tiene acceso regular a internet vía plan de datos celular y/o wifi.
- Dispuesto y capaz de recibir mensajes de texto SMS en su teléfono inteligente y mensajes de correo electrónico, y entender cómo usar la aplicación de estudio descargada.
- Tiene una vivienda estable y ha permanecido en la misma residencia durante al menos 12 semanas antes de la selección, sin cambios de vivienda anticipados durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente se trata con más de dos medicamentos antipsicóticos.
- Actualmente se trata con clozapina o haloperidol.
- Tiene síntomas positivos prominentes activos que impiden la participación efectiva en el tratamiento de los síntomas negativos.
- Actualmente está recibiendo o ha recibido psicoterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) o DSM-5 para diagnósticos que no están bajo investigación.
- Tiene trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastornos del desarrollo o cualquier trastorno destacado.
- Tiene un trastorno por uso de sustancias o alcohol.
- Actualmente necesita o probablemente requerirá medicamentos concomitantes prohibidos.
- Actualmente participa en otro estudio clínico.
- Participación previa en el estudio clínico CT-155-C-001.
- Tiene ideación o conducta suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Aceptabilidad y viabilidad de brazo único de CT-155.
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La aplicación de estudio CT-155 está diseñada para proporcionar monitoreo de tratamiento y componentes educativos de un ciclo completo de tratamiento con CT-155.
Este diseño permite hacer inferencias sobre la usabilidad y aceptabilidad de CT-155.
Los participantes elegibles se inscribirán durante una visita clínica en persona el día 1. Luego, se les indicará a los participantes que accedan a la aplicación del estudio y realicen tareas todos los días durante el período de participación de 49 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y aceptabilidad con la aplicación del estudio según lo medido por la escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) en la semana 7
Periodo de tiempo: Escala MARS en la semana 7 al final del período de tratamiento
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Calificaciones de los participantes de la calidad y satisfacción de la aplicación del estudio según lo medido por la escala de calificación de la aplicación móvil (MARS) en la semana 7 El MARS es un ítem validado de 23 que se clasifica en una escala anclada de 5 puntos, siendo 1 el más bajo y 5 el más alto. |
Escala MARS en la semana 7 al final del período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de la alianza de trabajo digital de la semana 3 a la semana 7 según lo evaluado por la Medida de Relaciones Agnew Móviles (mARM)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 3 a la semana 7 de la medida de relaciones Mobile Agnew
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Explorar el establecimiento de una alianza de trabajo digital según lo evaluado por el cambio de la Semana 3 a la Semana 7 de la Medida de Relaciones Móviles Agnew.
Las medidas de relaciones de Mobile Agnew están en una escala de 7 elementos que va desde "Muy en desacuerdo" como escala 1 hasta "Muy de acuerdo" como escala 7.
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Cambio de la semana 3 a la semana 7 de la medida de relaciones Mobile Agnew
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-155-C-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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