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Studio di 7 settimane con CT-155 nelle persone con schizofrenia

14 maggio 2025 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, esplorativo, a braccio singolo, di 7 settimane per valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento con CT-155 nelle persone con schizofrenia

CT-155 è una nuova prescrizione terapeutica digitale (PDT) per il trattamento della schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-155 è una nuova terapia digitale su prescrizione (PDT) sviluppata da Click Therapeutics, Inc. (Click) e Boehringer Ingelheim (BI) che utilizza un intervento interattivo basato su software per il trattamento della schizofrenia.

Questo è uno studio multicentrico, esplorativo, a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento con una versione abbreviata di CT-155 negli adulti con diagnosi di schizofrenia. I partecipanti idonei devono avere una diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio il giorno 1. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 7 giorni, un periodo di coinvolgimento di 49 giorni e un periodo di follow-up fino a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • CT-155 Study Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CT-155 Study Center
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • CT-155 Study Center
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • CT-155 Study Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • CT-155 Study Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • CT-155 Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CT-155 Study Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • CT-155 Study Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • CT-155 Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • CT-155 Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha uno stato di trattamento ambulatoriale della schizofrenia.
  2. È in una dose stabile di farmaci antipsicotici
  3. È l'utente singolo di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS)13 o superiore o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 9 o superiore.
  4. È il proprietario e ha accesso regolare a un indirizzo e-mail.
  5. Ha un accesso regolare a Internet tramite piano dati cellulare e/o Wi-Fi.
  6. Disposti e in grado di ricevere messaggi di testo SMS sul proprio smartphone e messaggi di posta elettronica e comprendere come utilizzare l'app di studio scaricata.
  7. Ha un alloggio stabile ed è rimasto nella stessa residenza per almeno 12 settimane prima dello screening, senza cambi di alloggio previsti durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. È attualmente trattato con più di due farmaci antipsicotici.
  2. Attualmente è in trattamento con clozapina o aloperidolo.
  3. Ha sintomi positivi attivi prominenti per precludere un impegno efficace nel trattamento dei sintomi negativi.
  4. Attualmente sta ricevendo o ha ricevuto psicoterapia entro 12 settimane prima dello screening.
  5. Soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) o del DSM-5 per le diagnosi non oggetto di indagine.
  6. Ha un disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbi dello sviluppo o qualsiasi disturbo importante.
  7. Ha un disturbo da uso di sostanze o alcol.
  8. Attualmente ha bisogno o probabilmente richiederà farmaci concomitanti proibiti.
  9. Attualmente sta partecipando a un altro studio clinico.
  10. Precedente partecipazione allo studio clinico CT-155-C-001.
  11. Ha ideazione o comportamento suicidario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Accettabilità e fattibilità del braccio singolo di CT-155.
Dispositivo: App per smartphone CT-155
L'app dello studio CT-155 è progettata per fornire monitoraggio del trattamento e componenti educativi di un ciclo di trattamento completo con CT-155. Questo design consente di trarre conclusioni sull'usabilità e l'accettabilità di CT-155. I partecipanti idonei verranno arruolati durante una visita clinica di persona il giorno 1. I partecipanti verranno quindi indirizzati ad accedere all'app dello studio ed eseguire attività ogni giorno per il periodo di impegno di 49 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità con l'app dello studio misurata dalla Mobile App Rating Scale (MARS) alla settimana 7
Lasso di tempo: Scala MARS alla settimana 7 alla fine del periodo di trattamento

Valutazioni dei partecipanti sulla qualità e sulla soddisfazione dell'app di studio misurate dalla Mobile App Rating Scale (MARS) alla settimana 7

Il MARS è un punteggio di 23 elementi convalidato su una scala ancorata a 5 punti 1 è il più basso e 5 il più alto
Scala MARS alla settimana 7 alla fine del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dell'alleanza di lavoro digitale dalla settimana 3 alla settimana 7 come valutato dalla misura Mobile Agnew Relationships (mARM)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura Mobile Agnew Relationships
Esplorare la creazione di un'alleanza di lavoro digitale valutata dal passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura sulle relazioni Agnew mobile. Il Mobile Agnew Relationships Measures è su una scala di 7 elementi che va da "Fortemente in disaccordo" come scala 1 a "Fortemente d'accordo" come scala 7.
Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura Mobile Agnew Relationships

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-155-C-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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