7-veckors studie med CT-155 i personer med schizofreni
14 maj 2025 uppdaterad av: Click Therapeutics, Inc.
En multicenter, utforskande, enarmad, 7-veckors studie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av behandling med CT-155 hos personer med schizofreni
CT-155 är ett nytt receptbelagt digitalt läkemedel (PDT) för att behandla schizofreni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CT-155 är ett nytt receptbelagt digitalt läkemedel (PDT) som utvecklas av Click Therapeutics, Inc. (Klick) och Boehringer Ingelheim (BI) med hjälp av en interaktiv, mjukvarubaserad intervention för att behandla schizofreni.
Detta är en multicenter, explorativ, enarmad studie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av behandling med en förkortad version av CT-155 hos vuxna diagnostiserade med schizofreni. Kvalificerade deltagare måste ha en diagnos av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien på dag 1. Studien består av en upp till 7-dagars screeningperiod, en 49-dagars engagemangsperiod och en upp till 7-dagars uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- CT-155 Study Center
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- CT-155 Study Center
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- CT-155 Study Center
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- CT-155 Study Center
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- CT-155 Study Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- CT-155 Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- CT-155 Study Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- CT-155 Study Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- CT-155 Study Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- CT-155 Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har poliklinisk behandlingsstatus av schizofreni.
- Står på en stabil dos av antipsykotiska läkemedel
- Är ensamanvändare av en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS)13 eller högre funktioner eller en smart telefon med Android-operativsystem (OS) 9 eller högre.
- Är ägare till och har regelbunden tillgång till en e-postadress.
- Har regelbunden tillgång till internet via mobildataabonnemang och/eller wifi.
- Vill och kan ta emot SMS-textmeddelanden på sin smartphone och e-postmeddelanden, och förstå hur man använder den nedladdade studieappen.
- Har ett stabilt boende och har stannat kvar på samma bostad i minst 12 veckor före screening, utan förväntade bostadsbyten under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Behandlas för närvarande med mer än två antipsykotiska läkemedel.
- Behandlas för närvarande med klozapin eller haloperidol.
- Har aktiva framträdande positiva symtom för att utesluta effektivt engagemang i behandling av negativa symtom.
- Får för närvarande eller har fått psykoterapi inom 12 veckor före screening.
- Uppfyller antingen den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD-10) eller DSM-5-kriterierna för diagnoser som inte är under utredning.
- Har posttraumatisk stressyndrom (PTSD), bipolär sjukdom, egentlig depression, utvecklingsstörningar eller någon framträdande störning.
- Har missbruksproblem eller alkoholmissbruk.
- Behöver för närvarande eller kommer sannolikt att kräva förbjudna samtidiga mediciner.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
- Tidigare deltagande i den kliniska studien CT-155-C-001.
- Har självmordstankar eller självmordsbeteende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Enarmsacceptans och genomförbarhet av CT-155.
|
CT-155-studieappen är utformad för att tillhandahålla behandlingsövervakning och utbildningskomponenter i en fullständig behandlingscykel med CT-155.
Denna design gör det möjligt att dra slutsatser om användbarheten och acceptansen av CT-155.
Kvalificerade deltagare kommer att registreras under ett personligt klinikbesök på dag 1. Deltagarna kommer sedan att hänvisas till studieappen och utföra uppgifter varje dag under den 49-dagars engagemangsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans med studieappen mätt med Mobile App Rating Scale (MARS) vecka 7
Tidsram: MARS-skalan på vecka 7 i slutet av behandlingsperioden
|
Deltagarnas betyg av Study App kvalitet och tillfredsställelse mätt med Mobile App Rating Scale (MARS) vid vecka 7 MARS är en validerad 23-objekt klassad på en 5-punkts förankrad skala där 1 är den lägsta och 5 den högsta |
MARS-skalan på vecka 7 i slutet av behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i styrka hos den digitala arbetsalliansen från vecka 3 till vecka 7 enligt bedömningen av Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Tidsram: Ändra från vecka 3 till vecka 7 i Mobile Agnew Relationships Measure
|
Att utforska etableringen av en digital arbetsallians som bedöms av förändringen från vecka 3 till vecka 7 av Mobile Agnew Relationships Measure.
Mobile Agnew Relationships Measures är på en 7-punktsskala som sträcker sig från "Inte helt med" som skala 1 till "Instämmer helt" som skala 7.
|
Ändra från vecka 3 till vecka 7 i Mobile Agnew Relationships Measure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-155-C-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .