在精神分裂症患者中使用 CT-155 进行为期 7 周的研究
2025年5月14日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
一项为期 7 周的多中心、探索性、单组研究，旨在评估 CT-155 治疗精神分裂症患者的可行性和可接受性
CT-155 是一种用于治疗精神分裂症的新型处方数字疗法 (PDT)
研究概览
详细说明
CT-155 是一种新型处方数字疗法 (PDT)，由 Click Therapeutics, Inc. (Click) 和勃林格殷格翰 (BI) 开发，使用基于软件的交互式干预来治疗精神分裂症。
这是一项多中心、探索性、单组研究，旨在评估在诊断为精神分裂症的成人中使用简化版 CT-155 进行治疗的可行性和可接受性。 符合条件的参与者必须根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断为精神分裂症。
符合资格标准的参与者将在第 1 天参加研究。 该研究包括长达 7 天的筛选期、49 天的参与期和长达 7 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Culver City、California、美国、90230
- CT-155 Study Center
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Garden Grove、California、美国、92845
- CT-155 Study Center
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La Habra、California、美国、90631
- CT-155 Study Center
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San Bernardino、California、美国、92408
- CT-155 Study Center
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Santa Ana、California、美国、92704
- CT-155 Study Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- CT-155 Study Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- CT-155 Study Center
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Staten Island、New York、美国、10314
- CT-155 Study Center
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- CT-155 Study Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- CT-155 Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有精神分裂症门诊治疗情况。
- 服用稳定剂量的抗精神病药物
- 是具有 iPhone 操作系统 (iOS)13 或更高功能的 iPhone 或具有 Android 操作系统 (OS)9 或更高功能的智能手机的单独用户。
- 是电子邮件地址的所有者，并且可以定期访问该地址。
- 可以通过蜂窝数据计划和/或 wifi 定期访问互联网。
- 愿意并能够在智能手机上接收短信和电子邮件，并了解如何使用下载的 Study App。
- 有稳定的住房，并且在筛选前至少在同一住所居住 12 周，在研究期间没有预期的住房变化
排除标准：
- 目前正在接受两种以上的抗精神病药物治疗。
- 目前正在用氯氮平或氟哌啶醇治疗。
- 具有活跃的显着阳性症状，无法有效参与对阴性症状的治疗。
- 目前正在接受或在筛选前 12 周内接受过心理治疗。
- 符合国际疾病分类 (ICD-10) 或 DSM-5 未调查诊断标准。
- 患有创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍、重度抑郁症、发育障碍或任何显着障碍。
- 有物质或酒精使用障碍。
- 目前需要或可能需要禁用的伴随药物。
- 目前正在参加另一项临床研究。
- 之前参加过 CT-155-C-001 临床研究。
- 有自杀意念或行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
CT-155 的单臂可接受性和可行性。
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CT-155 研究应用程序旨在提供 CT-155 完整治疗周期的治疗监测和教育组成部分。
这种设计可以推断出 CT-155 的可用性和可接受性。
符合条件的参与者将在第 1 天的亲自门诊就诊期间被招募。然后，参与者将被引导访问研究应用程序并在 49 天的参与期内每天执行任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 周时通过移动应用评级量表 (MARS) 测量的研究应用的可行性和可接受性
大体时间：治疗期结束时第 7 周的 MARS 量表
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参与者在第 7 周根据移动应用评级量表 (MARS) 衡量的研究应用质量和满意度评级 MARS 是经过验证的 23 个项目，采用 5 点锚定量表进行评分，1 为最低，5 为最高 |
治疗期结束时第 7 周的 MARS 量表
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Mobile Agnew Relationships Measure (mARM) 评估的第 3 周至第 7 周数字工作联盟强度的变化
大体时间：Mobile Agnew 关系测量从第 3 周到第 7 周的变化
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根据 Mobile Agnew Relationships Measure 从第 3 周到第 7 周的变化评估，探索建立数字工作联盟。
Mobile Agnew Relationships Measures 采用 7 项量表，范围从“强烈不同意”作为量表 1 到“强烈同意”作为量表 7。
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Mobile Agnew 关系测量从第 3 周到第 7 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN、Click Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CT-155-C-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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