Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7týdenní studie s CT-155 u lidí se schizofrenií

14. května 2025 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.

Multicentrická, průzkumná, jednoramenná, sedmitýdenní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti léčby CT-155 u lidí se schizofrenií

CT-155 je nové digitální léčivo na předpis (PDT) k léčbě schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-155 je nové digitální léčivo na předpis (PDT) vyvíjené společnostmi Click Therapeutics, Inc. (Click) a Boehringer Ingelheim (BI) pomocí interaktivní intervence založené na softwaru k léčbě schizofrenie.

Jedná se o multicentrickou, průzkumnou, jednoramennou studii k hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti léčby zkrácenou verzí CT-155 u dospělých s diagnózou schizofrenie. Způsobilí účastníci musí mít diagnózu schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie v den 1. Studie se skládá z až 7denního screeningového období, 49denního období zapojení a až 7denního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • CT-155 Study Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CT-155 Study Center
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • CT-155 Study Center
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • CT-155 Study Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • CT-155 Study Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • CT-155 Study Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CT-155 Study Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • CT-155 Study Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • CT-155 Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • CT-155 Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má ambulantní léčbu schizofrenie.
  2. Je na stabilní dávce antipsychotických léků
  3. Je samostatným uživatelem iPhonu s operačním systémem iPhone (iOS) 13 nebo vyšším nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) 9 nebo vyšším.
  4. Je vlastníkem e-mailové adresy a má k ní pravidelný přístup.
  5. Má pravidelný přístup k internetu přes mobilní datový tarif a/nebo wifi.
  6. Ochotní a schopni přijímat textové zprávy SMS na svůj smartphone a e-mailové zprávy a rozumět tomu, jak používat staženou aplikaci Study App.
  7. Má stabilní bydlení a zůstal ve stejném bydlišti po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem, bez předpokládaných změn bydlení během trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se léčí více než dvěma antipsychotiky.
  2. V současné době se léčí klozapinem nebo haloperidolem.
  3. Má aktivní výrazné pozitivní příznaky, které brání účinnému zapojení do léčby negativních příznaků.
  4. V současné době podstupuje nebo absolvovala psychoterapii během 12 týdnů před screeningem.
  5. Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) nebo DSM-5 pro diagnózy, které nejsou předmětem vyšetřování.
  6. Trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), bipolární poruchou, velkou depresivní poruchou, vývojovými poruchami nebo jakoukoli výraznou poruchou.
  7. Trpí poruchou užívání návykových látek nebo alkoholu.
  8. V současné době potřebuje nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázané souběžné léky.
  9. V současné době se účastní další klinické studie.
  10. Předchozí účast v klinické studii CT-155-C-001.
  11. Má sebevražedné myšlenky nebo chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Jednoramenná přijatelnost a proveditelnost CT-155.
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony CT-155
Studijní aplikace CT-155 je navržena tak, aby poskytovala monitorování léčby a vzdělávací součásti celého léčebného cyklu s CT-155. Tento návrh umožňuje učinit závěry o použitelnosti a přijatelnosti CT-155. Způsobilí účastníci budou zapsáni během osobní návštěvy kliniky v den 1. Účastníci pak budou přesměrováni na přístup ke studijní aplikaci a provádění úkolů každý den po dobu 49 dnů zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost se studijní aplikací měřená pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS) v 7. týdnu
Časové okno: MARS stupnice v týdnu 7 na konci období léčby

Hodnocení účastníků studie kvality a spokojenosti aplikace měřené pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS) v 7. týdnu

MARS je ověřených 23 položek hodnocených na 5bodové ukotvené stupnici 1 je nejnižší a 5 nejvyšší
MARS stupnice v týdnu 7 na konci období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly digitální pracovní aliance ze 3. na 7. týden podle hodnocení Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Časové okno: Změna ze 3. týdne na 7. týden opatření Mobile Agnew Relationships Measure
Prozkoumat ustavení digitální pracovní aliance, jak bylo hodnoceno změnou z týdne 3 na týden 7 v rámci opatření Mobile Agnew Relationships Measure. Opatření Mobile Agnew Relationships Measures jsou na stupnici 7 položek, která sahá od „Rozhodně nesouhlasím“ na stupnici 1 až po „Rozhodně souhlasím“ na stupnici 7.
Změna ze 3. týdne na 7. týden opatření Mobile Agnew Relationships Measure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Click Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-155-C-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony CT-155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit