7-ukers studie med CT-155 hos personer med schizofreni
14. mai 2025 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.
En multisenter, utforskende, enarms, 7-ukers studie for å evaluere gjennomførbarheten og aksepterbarheten av behandling med CT-155 hos personer med schizofreni
CT-155 er et nytt reseptbelagt digitalt terapeutisk middel (PDT) for å behandle schizofreni
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CT-155 er et nytt reseptbelagt digitalt terapeutisk middel (PDT) som utvikles av Click Therapeutics, Inc. (Click) og Boehringer Ingelheim (BI) ved å bruke en interaktiv, programvarebasert intervensjon for å behandle schizofreni.
Dette er en multisenter, utforskende, enarmsstudie for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av behandling med en forkortet versjon av CT-155 hos voksne diagnostisert med schizofreni. Kvalifiserte deltakere må ha en diagnose schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien på dag 1. Studien består av en inntil 7-dagers screeningperiode, en 49-dagers engasjementsperiode og en opptil 7-dagers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- CT-155 Study Center
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- CT-155 Study Center
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- CT-155 Study Center
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- CT-155 Study Center
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- CT-155 Study Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- CT-155 Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CT-155 Study Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- CT-155 Study Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- CT-155 Study Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- CT-155 Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har poliklinisk behandlingsstatus for schizofreni.
- Er på en stabil dose antipsykotisk medisin(er)
- Er solobruker av en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS)13 eller nyere eller en smarttelefon med Android-operativsystem (OS) 9 eller høyere.
- Er eier av, og har regelmessig tilgang til, en e-postadresse.
- Har regelmessig tilgang til internett via mobildataplan og/eller wifi.
- Villig og i stand til å motta SMS-tekstmeldinger på smarttelefonen og e-postmeldinger, og forstå hvordan du bruker den nedlastede studieappen.
- Har stabil bolig og har bodd på samme bolig i minst 12 uker før screening, uten forventet boligendringer i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Behandles for tiden med mer enn to antipsykotiske medisiner.
- Behandles for tiden med klozapin eller haloperidol.
- Har aktive fremtredende positive symptomer for å utelukke effektivt engasjement i behandling for negative symptomer.
- Mottar eller har mottatt psykoterapi innen 12 uker før screening.
- Oppfyller enten den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD-10) eller DSM-5-kriteriene for diagnoser som ikke er under utredning.
- Har posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, utviklingsforstyrrelser eller andre fremtredende lidelser.
- Har rus- eller alkoholmisbruk.
- Trenger for øyeblikket eller vil sannsynligvis kreve forbudte samtidige medisiner.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Tidligere deltagelse i den kliniske studien CT-155-C-001.
- Har selvmordstanker eller selvmordsadferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Enarms akseptabilitet og gjennomførbarhet av CT-155.
|
CT-155-studieappen er designet for å gi behandlingsovervåking og pedagogiske komponenter i en full behandlingssyklus med CT-155.
Denne designen gjør det mulig å trekke slutninger om brukervennligheten og aksepterbarheten til CT-155.
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert under et personlig klinikkbesøk på dag 1. Deltakerne vil da bli henvist til å få tilgang til studieappen og utføre oppgaver hver dag i den 49-dagers engasjementsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet med studieappen målt ved Mobile App Rating Scale (MARS) i uke 7
Tidsramme: MARS-skala på uke 7 ved slutten av behandlingsperioden
|
Deltakernes vurderinger av studieappkvalitet og -tilfredshet målt ved mobilappvurderingsskalaen (MARS) ved uke 7 MARS er en validert 23-elementer vurdert på en 5-punkts forankret skala 1 er den laveste og 5 den høyeste |
MARS-skala på uke 7 ved slutten av behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrke av digital arbeidsallianse fra uke 3 til uke 7 som vurdert av Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Tidsramme: Bytt fra uke 3 til uke 7 i Mobile Agnew Relationships-målet
|
Å utforske etableringen av en digital arbeidsallianse som vurdert av endringen fra uke 3 til uke 7 av Mobile Agnew Relationships-tiltaket.
Mobile Agnew Relationships-målene er på en 7-elements skala som spenner fra "Svært uenig" som skala 1 til "helt enig" som skala 7.
|
Bytt fra uke 3 til uke 7 i Mobile Agnew Relationships-målet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-155-C-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .