정신 분열증 환자에서 CT-155를 사용한 7주 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Click Therapeutics, Inc.
정신분열병 환자에서 CT-155 치료의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 다기관, 탐색적, 단일군, 7주 연구
CT-155는 정신분열증을 치료하는 새로운 처방 디지털 치료제(PDT)입니다.
연구 개요
상세 설명
CT-155는 정신분열증 치료를 위해 Click Therapeutics, Inc.(Click)와 Boehringer Ingelheim(BI)이 개발 중인 새로운 처방 디지털 치료제(PDT)입니다.
이것은 정신분열증 진단을 받은 성인에서 CT-155의 약식 버전으로 치료의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 다기관, 탐색적, 단일군 연구입니다. 적격 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따라 정신분열증 진단을 받아야 합니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 1일차에 연구에 등록됩니다. 이 연구는 최대 7일의 선별 기간, 49일의 참여 기간 및 최대 7일의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- CT-155 Study Center
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CT-155 Study Center
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La Habra, California, 미국, 90631
- CT-155 Study Center
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- CT-155 Study Center
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- CT-155 Study Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- CT-155 Study Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- CT-155 Study Center
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- CT-155 Study Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- CT-155 Study Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- CT-155 Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 외래 치료 상태가 있습니다.
- 안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- iPhone 운영 체제(iOS)13 이상의 기능이 있는 iPhone 또는 Android 운영 체제(OS) 9 이상의 기능이 있는 스마트폰의 단독 사용자입니다.
- 이메일 주소의 소유자이며 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 셀룰러 데이터 요금제 및/또는 Wi-Fi를 통해 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 스마트폰으로 SMS 문자 메시지와 이메일 메시지를 받을 의향과 능력이 있고 다운로드한 학습 앱 사용 방법을 이해합니다.
- 안정적인 주택을 보유하고 있으며 스크리닝 전 최소 12주 동안 동일한 거주지에 머물렀으며 연구 기간 동안 예상되는 주택 변경이 없었습니다.
제외 기준:
- 현재 두 가지 이상의 항정신병 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 클로자핀 또는 할로페리돌로 치료하고 있습니다.
- 음성 증상에 대한 효과적인 치료를 방해하는 활동적이고 눈에 띄는 양성 증상이 있습니다.
- 현재 심리치료를 받고 있거나 스크리닝 전 12주 이내에 받은 적이 있습니다.
- 조사 중이 아닌 진단에 대한 국제 질병 분류(ICD-10) 또는 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 장애, 주요 우울 장애, 발달 장애 또는 눈에 띄는 장애가 있습니다.
- 물질 또는 알코올 사용 장애가 있습니다.
- 현재 금지된 병용 약물이 필요하거나 필요할 가능성이 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- CT-155-C-001 임상 연구에 사전 참여.
- 자살 생각이나 행동이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
CT-155의 단일 암 수용성 및 타당성.
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CT-155 연구 앱은 CT-155를 사용한 전체 치료 주기의 치료 모니터링 및 교육 구성 요소를 제공하도록 설계되었습니다.
이 설계를 통해 CT-155의 유용성과 수용 가능성에 대해 추론할 수 있습니다.
적격 참가자는 1일차 직접 클리닉 방문 중에 등록됩니다. 참가자는 49일의 참여 기간 동안 매일 연구 앱에 액세스하고 작업을 수행하도록 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주 차에 모바일 앱 평가 척도(MARS)로 측정한 연구 앱의 실행 가능성 및 수용 가능성
기간: 치료 기간 종료 시 7주차 MARS 척도
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7주 차에 모바일 앱 평가 척도(MARS)로 측정한 연구 앱 품질 및 만족도에 대한 참가자 평가 MARS는 검증된 23개 항목으로 5점 고정 척도에서 1이 가장 낮고 5가 가장 높습니다. |
치료 기간 종료 시 7주차 MARS 척도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mobile Agnew Relationships Measure(mARM)에 의해 평가된 3주에서 7주 사이의 디지털 작업 제휴 강도 변화
기간: 모바일 Agnew 관계 측정의 3주차에서 7주차로 변경
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Mobile Agnew Relationships Measure의 3주차에서 7주차로의 변경으로 평가되는 디지털 작업 동맹의 구축을 탐색합니다.
Mobile Agnew Relationships Measures는 척도 1인 "전적으로 동의하지 않음"에서 척도 7인 "전적으로 동의함"까지의 7개 항목 척도입니다.
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모바일 Agnew 관계 측정의 3주차에서 7주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-155-C-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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