Estudo de 7 semanas com CT-155 em pessoas com esquizofrenia
14 de maio de 2025 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, exploratório, de braço único, de 7 semanas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento com CT-155 em pessoas com esquizofrenia
CT-155 é uma nova prescrição terapêutica digital (PDT) para tratar a esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CT-155 é uma nova prescrição terapêutica digital (PDT) sendo desenvolvida pela Click Therapeutics, Inc. (Click) e Boehringer Ingelheim (BI) usando uma intervenção interativa baseada em software para tratar a esquizofrenia.
Este é um estudo multicêntrico, exploratório, de braço único para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento com uma versão abreviada do CT-155 em adultos diagnosticados com esquizofrenia. Os participantes elegíveis devem ter um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos no estudo no primeiro dia. O estudo consiste em um período de triagem de até 7 dias, um período de engajamento de 49 dias e um período de acompanhamento de até 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- CT-155 Study Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CT-155 Study Center
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- CT-155 Study Center
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- CT-155 Study Center
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- CT-155 Study Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- CT-155 Study Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CT-155 Study Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- CT-155 Study Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- CT-155 Study Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- CT-155 Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem status de tratamento ambulatorial de esquizofrenia.
- Está em uma dose estável de medicamento(s) antipsicótico(s)
- É o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS)13 ou superior ou um smartphone com sistema operacional Android (OS) 9 ou superior.
- É o proprietário e tem acesso regular a um endereço de e-mail.
- Tem acesso regular à internet via plano de dados de celular e/ou wi-fi.
- Disposto e capaz de receber mensagens de texto SMS em seus smartphones e mensagens de e-mail e entender como usar o aplicativo de estudo baixado.
- Tem moradia estável e permaneceu na mesma residência por pelo menos 12 semanas antes da triagem, sem mudanças de moradia previstas durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente é tratado com mais de dois medicamentos antipsicóticos.
- Atualmente é tratado com clozapina ou haloperidol.
- Tem sintomas positivos proeminentes ativos para impedir o envolvimento efetivo no tratamento de sintomas negativos.
- Está atualmente recebendo ou recebeu psicoterapia nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Atende aos critérios da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) ou DSM-5 para diagnósticos não sob investigação.
- Tem transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtornos do desenvolvimento ou qualquer transtorno proeminente.
- Tem transtorno por uso de substâncias ou álcool.
- Atualmente necessita ou provavelmente necessitará de medicações concomitantes proibidas.
- Atualmente está participando de outro estudo clínico.
- Participação prévia no estudo clínico CT-155-C-001.
- Tem ideação ou comportamento suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Aceitabilidade e viabilidade de braço único do CT-155.
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O aplicativo de estudo CT-155 foi projetado para fornecer monitoramento de tratamento e componentes educacionais de um ciclo completo de tratamento com CT-155.
Este projeto permite que sejam feitas inferências sobre a usabilidade e aceitabilidade do CT-155.
Os participantes elegíveis serão inscritos durante uma visita clínica presencial no Dia 1. Os participantes serão direcionados para acessar o aplicativo de estudo e realizar tarefas todos os dias durante o período de compromisso de 49 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade com o aplicativo de estudo conforme medido pela Mobile App Rating Scale (MARS) na semana 7
Prazo: Escala MARS na semana 7 no final do período de tratamento
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Classificações dos participantes quanto à qualidade e satisfação do aplicativo de estudo, conforme medido pela escala de classificação de aplicativos móveis (MARS) na semana 7 O MARS é um validado de 23 itens classificados em uma escala ancorada de 5 pontos, sendo 1 o mais baixo e 5 o mais alto |
Escala MARS na semana 7 no final do período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força da aliança de trabalho digital da Semana 3 para a Semana 7, conforme avaliado pela Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Prazo: Alteração da Semana 3 para a Semana 7 da Medida de Relacionamentos Agnew Móvel
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Explorar o estabelecimento de uma aliança de trabalho digital conforme avaliado pela mudança da Semana 3 para a Semana 7 da Mobile Agnew Relationships Measure.
O Mobile Agnew Relationships Measures está em uma escala de 7 itens que varia de "Discordo totalmente" como escala 1 a "Concordo totalmente" como escala 7.
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Alteração da Semana 3 para a Semana 7 da Medida de Relacionamentos Agnew Móvel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-155-C-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .