Onderzoek van 7 weken met CT-155 bij mensen met schizofrenie
14 mei 2025 bijgewerkt door: Click Therapeutics, Inc.
Een multicenter, verkennend, eenarmig onderzoek van 7 weken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van behandeling met CT-155 bij mensen met schizofrenie te evalueren
CT-155 is een nieuw recept digitaal therapeutisch middel (PDT) voor de behandeling van schizofrenie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CT-155 is een nieuw digitaal therapeutisch recept (PDT) dat wordt ontwikkeld door Click Therapeutics, Inc. (Click) en Boehringer Ingelheim (BI) met behulp van een interactieve, op software gebaseerde interventie om schizofrenie te behandelen.
Dit is een multicenter, verkennend, eenarmig onderzoek om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van behandeling met een verkorte versie van CT-155 te evalueren bij volwassenen met de diagnose schizofrenie. In aanmerking komende deelnemers moeten de diagnose schizofrenie hebben volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden op dag 1 voor het onderzoek ingeschreven. De studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 7 dagen, een engagementperiode van 49 dagen en een follow-upperiode van maximaal 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- CT-155 Study Center
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- CT-155 Study Center
-
La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
- CT-155 Study Center
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- CT-155 Study Center
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- CT-155 Study Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- CT-155 Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CT-155 Study Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- CT-155 Study Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- CT-155 Study Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- CT-155 Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een poliklinische behandelingsstatus van schizofrenie.
- Gebruikt een stabiele dosis antipsychotische medicatie(s)
- Is de individuele gebruiker van een iPhone met iPhone-besturingssysteem (iOS)13 of hoger of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) 9 of hoger.
- Is de eigenaar van, en heeft regelmatig toegang tot, een e-mailadres.
- Heeft regelmatig toegang tot internet via een mobiel data-abonnement en/of wifi.
- Bereid en in staat om sms-berichten op hun smartphone en e-mailberichten te ontvangen, en begrijpen hoe ze de gedownloade Study App moeten gebruiken.
- Heeft een stabiele huisvesting en heeft gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening in dezelfde woning verbleven, zonder verwachte huisvestingsveranderingen tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld met meer dan twee antipsychotica.
- Wordt momenteel behandeld met clozapine of haloperidol.
- Heeft actieve prominente positieve symptomen om effectieve betrokkenheid bij de behandeling van negatieve symptomen uit te sluiten.
- Krijgt of heeft psychotherapie gehad binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Voldoet aan de criteria van de International Classification of Diseases (ICD-10) of DSM-5 voor diagnoses die niet worden onderzocht.
- Heeft een posttraumatische stressstoornis (PTSS), bipolaire stoornis, depressieve stoornis, ontwikkelingsstoornissen of een prominente stoornis.
- Heeft een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol.
- Heeft momenteel verboden gelijktijdige medicatie nodig of zal dit waarschijnlijk nodig hebben.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
- Eerdere deelname aan de klinische studie CT-155-C-001.
- Heeft zelfmoordgedachten of -gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Eenarmige aanvaardbaarheid en haalbaarheid van CT-155.
|
De CT-155-studie-app is ontworpen om behandelingsmonitoring en educatieve componenten van een volledige behandelingscyclus met CT-155 te bieden.
Door dit ontwerp kunnen conclusies worden getrokken over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van CT-155.
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven tijdens een persoonlijk bezoek aan de kliniek op dag 1. Deelnemers worden vervolgens doorverwezen om toegang te krijgen tot de studie-app en elke dag taken uit te voeren gedurende de 49-daagse betrokkenheidsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid met de studie-app zoals gemeten met de Mobile App Rating Scale (MARS) in week 7
Tijdsspanne: MARS-schaal op week 7 aan het einde van de behandelingsperiode
|
Beoordeling door deelnemers van de kwaliteit en tevredenheid van de Studie-app zoals gemeten door de Mobile App Rating Scale (MARS) in week 7 De MARS is een gevalideerde 23-items beoordeeld op een 5-punts verankerde schaal waarbij 1 de laagste is en 5 de hoogste |
MARS-schaal op week 7 aan het einde van de behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sterkte van digitale werkalliantie van week 3 tot week 7 zoals beoordeeld door de Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Tijdsspanne: Wijziging van week 3 naar week 7 van de Mobile Agnew-relatiemeting
|
De totstandkoming van een digitale werkalliantie onderzoeken, zoals beoordeeld door de verandering van week 3 naar week 7 van de Mobile Agnew Relationships Measure.
De Mobile Agnew Relationships Measures heeft een schaal van 7 items die loopt van "Helemaal niet mee eens" op schaal 1 tot "Helemaal mee eens" op schaal 7.
|
Wijziging van week 3 naar week 7 van de Mobile Agnew-relatiemeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-155-C-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .