Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7-ugers undersøgelse med CT-155 i mennesker med skizofreni

14. maj 2025 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

Et multicenter, sonderende, enkeltarmet, 7-ugers studie for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​behandling med CT-155 hos mennesker med skizofreni

CT-155 er et nyt receptpligtigt digitalt terapeutikum (PDT) til behandling af skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-155 er et nyt receptpligtigt digitalt lægemiddel (PDT), der udvikles af Click Therapeutics, Inc. (Click) og Boehringer Ingelheim (BI) ved hjælp af en interaktiv, softwarebaseret intervention til behandling af skizofreni.

Dette er et multicenter, eksplorativt, enkeltarmsstudie for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​behandling med en forkortet version af CT-155 hos voksne diagnosticeret med skizofreni. Kvalificerede deltagere skal have en diagnose skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen på dag 1. Undersøgelsen består af en op til 7-dages screeningsperiode, en 49-dages engagementsperiode og en op til 7-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • CT-155 Study Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CT-155 Study Center
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • CT-155 Study Center
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • CT-155 Study Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • CT-155 Study Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • CT-155 Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CT-155 Study Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • CT-155 Study Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • CT-155 Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • CT-155 Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har ambulant behandlingsstatus for skizofreni.
  2. Er på en stabil dosis af antipsykotisk medicin(er)
  3. Er solobrugeren af ​​en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS)13 eller nyere eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) 9 eller højere.
  4. Er ejer af og har regelmæssig adgang til en e-mailadresse.
  5. Har regelmæssig adgang til internettet via mobildataplan og/eller wifi.
  6. Vil gerne og i stand til at modtage SMS-beskeder på deres smartphone og e-mail-beskeder og forstå, hvordan man bruger den downloadede Studie-app.
  7. Har en stabil bolig og har opholdt sig på samme bolig i mindst 12 uger før screening uden forventede boligændringer i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket behandlet med mere end to antipsykotiske lægemidler.
  2. Er i øjeblikket behandlet med clozapin eller haloperidol.
  3. Har aktive fremtrædende positive symptomer for at udelukke effektivt engagement i behandling af negative symptomer.
  4. Modtager i øjeblikket eller har modtaget psykoterapi inden for 12 uger før screening.
  5. Opfylder enten den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10) eller DSM-5-kriterierne for diagnoser, der ikke er under undersøgelse.
  6. Har posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, udviklingsforstyrrelser eller enhver fremtrædende lidelse.
  7. Har stof- eller alkoholmisbrug.
  8. Har i øjeblikket brug for eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig medicin.
  9. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  10. Forudgående deltagelse i det kliniske studie CT-155-C-001.
  11. Har selvmordstanker eller -adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltarms acceptabilitet og gennemførlighed af CT-155.
Enhed: CT-155 smartphone app
CT-155 studie-appen er designet til at give behandlingsovervågning og uddannelsesmæssige komponenter i en fuld behandlingscyklus med CT-155. Dette design gør det muligt at drage slutninger om anvendeligheden og acceptablen af ​​CT-155. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt under et personligt klinikbesøg på dag 1. Deltagerne vil derefter blive henvist til at få adgang til undersøgelsesappen og udføre opgaver hver dag i den 49-dages engagementsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet med undersøgelsesappen målt ved Mobile App Rating Scale (MARS) i uge 7
Tidsramme: MARS-skalaen i uge 7 i slutningen af ​​behandlingsperioden

Deltagernes vurderinger af undersøgelsesapps kvalitet og tilfredshed målt ved Mobile App Rating Scale (MARS) i uge 7

MARS er en valideret 23-elementer vurderet på en 5-punkts forankret skala, hvor 1 er den laveste og 5 den højeste
MARS-skalaen i uge 7 i slutningen af ​​behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrke af digital arbejdsalliance fra uge 3 til uge 7 som vurderet af Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Tidsramme: Skift fra uge 3 til uge 7 i Mobile Agnew Relationships Measure
At udforske etableringen af ​​en digital arbejdsalliance som vurderet ved ændringen fra uge 3 til uge 7 i Mobile Agnew Relationships Measure. Mobile Agnew Relationships-målene er på en 7-punkts skala, der spænder fra "Stærkt uenig" som skala 1 til "Meget enig" som skala 7.
Skift fra uge 3 til uge 7 i Mobile Agnew Relationships Measure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-155-C-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-155 smartphone app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner