Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7-tygodniowe badanie z CT-155 u osób ze schizofrenią

28 września 2023 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, eksploracyjne, jednoramienne, 7-tygodniowe badanie oceniające wykonalność i dopuszczalność leczenia CT-155 u osób ze schizofrenią

CT-155 to nowatorski cyfrowy lek na receptę (PDT) do leczenia schizofrenii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-155 to nowatorska cyfrowa terapia na receptę (PDT) opracowywana przez firmy Click Therapeutics, Inc. (Click) i Boehringer Ingelheim (BI), wykorzystująca interaktywną, opartą na oprogramowaniu interwencję w leczeniu schizofrenii.

Jest to wieloośrodkowe, eksploracyjne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności i akceptacji leczenia skróconą wersją CT-155 u osób dorosłych, u których zdiagnozowano schizofrenię. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną schizofrenię zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania pierwszego dnia. Badanie składa się z trwającego do 7 dni okresu przesiewowego, 49-dniowego okresu zaangażowania i do 7-dniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • CT-155 Study Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CT-155 Study Center
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • CT-155 Study Center
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • CT-155 Study Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • CT-155 Study Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • CT-155 Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CT-155 Study Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • CT-155 Study Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • CT-155 Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • CT-155 Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiada status leczenia ambulatoryjnego schizofrenii.
  2. Jest na stabilnej dawce leków przeciwpsychotycznych
  3. Jest samodzielnym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone'a (iOS) 13 lub nowszym lub smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) 9 lub nowszym.
  4. Jest właścicielem adresu e-mail i ma do niego regularny dostęp.
  5. Ma regularny dostęp do Internetu za pośrednictwem komórkowej transmisji danych i/lub Wi-Fi.
  6. Chcą i mogą odbierać wiadomości tekstowe SMS na swoim smartfonie i wiadomości e-mail oraz rozumieją, jak korzystać z pobranej aplikacji do nauki.
  7. Ma stabilne mieszkanie i pozostaje w tym samym miejscu zamieszkania przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanych zmian mieszkaniowych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie jest leczony więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi.
  2. Obecnie jest leczony klozapiną lub haloperidolem.
  3. Ma aktywne wyraźne objawy pozytywne, które wykluczają skuteczne zaangażowanie w leczenie objawów negatywnych.
  4. Obecnie otrzymuje lub otrzymał psychoterapię w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) lub DSM-5 dla diagnoz nieobjętych badaniem.
  6. Ma zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia rozwojowe lub jakiekolwiek wyraźne zaburzenie.
  7. Ma zaburzenia związane z używaniem substancji lub alkoholu.
  8. Obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagać zabronionych leków towarzyszących.
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  10. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym CT-155-C-001.
  11. Ma myśli lub zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Akceptowalność i wykonalność pojedynczego ramienia CT-155.
Urządzenie: Aplikacja na smartfony CT-155
Aplikacja do badań CT-155 została zaprojektowana w celu zapewnienia monitorowania leczenia i elementów edukacyjnych pełnego cyklu leczenia za pomocą CT-155. Ten projekt pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat użyteczności i akceptowalności CT-155. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani podczas osobistej wizyty w klinice w dniu 1. Następnie uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji badawczej i codziennie będą wykonywać zadania przez 49-dniowy okres zaangażowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność aplikacji badawczej mierzona za pomocą skali ocen aplikacji mobilnych (MARS) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Skala MARS w 7. tygodniu na koniec okresu leczenia

Oceny uczestników dotyczące jakości i zadowolenia z aplikacji badawczej mierzone za pomocą skali ocen aplikacji mobilnych (MARS) w 7. tygodniu

MARS to zweryfikowane 23 pozycje oceniane na 5-punktowej zakotwiczonej skali, gdzie 1 oznacza najniższą, a 5 najwyższą
Skala MARS w 7. tygodniu na koniec okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły cyfrowego sojuszu roboczego od tygodnia 3 do tygodnia 7, zgodnie z oceną Mobile Agnew Relationships Measure (mARM)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 pomiaru Mobile Agnew Relationships
Zbadanie możliwości ustanowienia cyfrowego sojuszu roboczego na podstawie zmiany z tygodnia 3 na tydzień 7 pomiaru Mobile Agnew Relationships Measure. Mobile Agnew Relationships Measures składa się z 7 pozycji, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” w skali 1 do „Zdecydowanie się zgadzam” w skali 7.
Zmiana z tygodnia 3 na tydzień 7 pomiaru Mobile Agnew Relationships

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-155-C-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja na smartfony CT-155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj