7 hetes vizsgálat a CT-155-tel skizofréniában szenvedőknél
2023. szeptember 28. frissítette: Click Therapeutics, Inc.
Többközpontú, feltáró, egykarú, 7 hetes vizsgálat a skizofrén betegek CT-155-ös kezelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére
A CT-155 egy új, vényköteles digitális terápia (PDT) a skizofrénia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CT-155 egy új, vényköteles digitális terápia (PDT), amelyet a Click Therapeutics, Inc. (Click) és a Boehringer Ingelheim (BI) fejlesztett ki interaktív, szoftver alapú beavatkozás segítségével a skizofrénia kezelésére.
Ez egy többközpontú, feltáró, egykarú vizsgálat a CT-155 rövidített változatával történő kezelés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére skizofréniával diagnosztizált felnőtteknél. A jogosult résztvevőknek skizofrénia diagnózissal kell rendelkezniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az 1. napon kerülnek be a vizsgálatba. A vizsgálat egy legfeljebb 7 napos szűrési időszakból, egy 49 napos bevonási időszakból és egy legfeljebb 7 napos követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- CT-155 Study Center
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- CT-155 Study Center
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- CT-155 Study Center
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- CT-155 Study Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- CT-155 Study Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- CT-155 Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- CT-155 Study Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- CT-155 Study Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- CT-155 Study Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- CT-155 Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia járóbeteg-kezelési státusza van.
- Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszer(ek)et szed
- Egyedül használ egy iPhone operációs rendszert (iOS) 13 vagy nagyobb képességekkel, vagy egy okostelefont Android operációs rendszer (OS) 9 vagy újabb képességekkel.
- Egy e-mail cím tulajdonosa, és rendszeres hozzáféréssel rendelkezik.
- Rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik mobil adatcsomagon és/vagy wifin keresztül.
- Készek és képesek SMS-eket fogadni okostelefonjukon és e-mail üzeneteket, és megértik a letöltött Study App használatát.
- Stabil lakóhelye van, és a szűrés előtt legalább 12 hétig ugyanazon a lakhelyen maradt, és a vizsgálat időtartama alatt nem várható lakásváltozás
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg több mint két antipszichotikus gyógyszerrel kezelik.
- Jelenleg klozapinnal vagy haloperidollal kezelik.
- Aktív, kiemelkedő pozitív tünetei vannak, amelyek kizárják a negatív tünetek kezelésében való hatékony részvételt.
- Jelenleg pszichoterápiában részesül, vagy a szűrést megelőző 12 héten belül kapott.
- Megfelel a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának (ICD-10) vagy a DSM-5 kritériumoknak a nem vizsgált diagnózisok esetében.
- Poszttraumás stressz-zavarban (PTSD), bipoláris zavarban, súlyos depressziós rendellenességben, fejlődési rendellenességben vagy bármilyen más súlyos rendellenességben szenved.
- Alkohol- vagy szerhasználati zavara van.
- Jelenleg tiltott egyidejű gyógyszerekre van szüksége vagy valószínűleg szüksége lesz.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Korábbi részvétel a CT-155-C-001 klinikai vizsgálatban.
- Öngyilkossági gondolatai vagy viselkedése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A CT-155 egykarú elfogadhatósága és megvalósíthatósága.
|
A CT-155 vizsgálati alkalmazást úgy tervezték, hogy a CT-155-tel végzett teljes kezelési ciklus kezelési monitorozását és oktatási összetevőit biztosítsa.
Ez a kialakítás lehetővé teszi, hogy következtetéseket vonjunk le a CT-155 használhatóságáról és elfogadhatóságáról.
A jogosult résztvevőket az 1. napon egy személyes klinikai látogatás során regisztrálják be. A résztvevőket ezután a tanulmányi alkalmazás eléréséhez és a feladatok elvégzéséhez minden nap a 49 napos kötelezettségvállalási időszak alatt irányítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi alkalmazás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a mobilalkalmazások értékelési skálájával (MARS) mérve a 7. héten
Időkeret: MARS skála a 7. héten a kezelési időszak végén
|
A résztvevők értékelése a Study App minőségéről és elégedettségéről a mobilalkalmazás-értékelési skála (MARS) szerint a 7. héten A MARS egy 23 elemből álló, hitelesített, 5 pontos skálán értékelt, 1 a legalacsonyabb és 5 a legmagasabb |
MARS skála a 7. héten a kezelési időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális munkaszövetség erősségének változása a 3. hétről a 7. hétre, a Mobile Agnew Relationships Measure (mARM) értékelése szerint
Időkeret: Változás a Mobile Agnew Relationships intézkedés 3. hetéről 7. hetére
|
Egy digitális munkaszövetség létrehozásának feltárása, amint azt a Mobile Agnew Relationships intézkedés 3. hetéről 7. hetére történő átállás értékeli.
A Mobile Agnew Relationships Measures egy 7 tételes skálán található, amely az „Egyáltalán nem értek egyet” 1-es skála-tól a „Teljesen egyetértek” 7-es skáláig terjed.
|
Változás a Mobile Agnew Relationships intézkedés 3. hetéről 7. hetére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-155-C-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT-155 okostelefon alkalmazás
-
University of HoustonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University... és más munkatársakBefejezve
-
Click Therapeutics, Inc.Boehringer IngelheimBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntMesotheliomaEgyesült Államok