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Étude de 7 semaines avec CT-155 chez des personnes atteintes de schizophrénie

14 mai 2025 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, exploratoire, à un seul bras, de 7 semaines pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du traitement par CT-155 chez les personnes atteintes de schizophrénie

CT-155 est une nouvelle thérapie numérique sur ordonnance (PDT) pour traiter la schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-155 est une nouvelle thérapeutique numérique sur ordonnance (PDT) développée par Click Therapeutics, Inc. (Click) et Boehringer Ingelheim (BI) utilisant une intervention interactive basée sur un logiciel pour traiter la schizophrénie.

Il s'agit d'une étude multicentrique, exploratoire et à un seul bras visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement avec une version abrégée du CT-155 chez les adultes atteints de schizophrénie. Les participants éligibles doivent avoir un diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude le jour 1. L'étude consiste en une période de sélection allant jusqu'à 7 jours, une période d'engagement de 49 jours et une période de suivi allant jusqu'à 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • CT-155 Study Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CT-155 Study Center
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • CT-155 Study Center
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • CT-155 Study Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • CT-155 Study Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • CT-155 Study Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • CT-155 Study Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • CT-155 Study Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • CT-155 Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • CT-155 Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A le statut de traitement ambulatoire de la schizophrénie.
  2. Est sur une dose stable de médicaments antipsychotiques
  3. Est l'utilisateur solo d'un iPhone avec le système d'exploitation iPhone (iOS)13 ou des capacités supérieures ou d'un téléphone intelligent avec un système d'exploitation Android (OS) 9 ou des capacités supérieures.
  4. Est propriétaire d'une adresse e-mail et y a régulièrement accès.
  5. A un accès régulier à Internet via un forfait de données cellulaires et/ou le wifi.
  6. Désireux et capables de recevoir des SMS sur leur smartphone et des e-mails, et comprendre comment utiliser l'application d'étude téléchargée.
  7. A un logement stable et est resté dans la même résidence pendant au moins 12 semaines avant le dépistage, sans changement de logement prévu pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Est actuellement traité avec plus de deux médicaments antipsychotiques.
  2. Est actuellement traité par la clozapine ou l'halopéridol.
  3. A des symptômes positifs proéminents actifs pour empêcher un engagement efficace dans le traitement des symptômes négatifs.
  4. Reçoit actuellement ou a reçu une psychothérapie dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  5. Répond aux critères de la Classification internationale des maladies (CIM-10) ou du DSM-5 pour les diagnostics non en cours d'investigation.
  6. A un trouble de stress post-traumatique (SSPT), un trouble bipolaire, un trouble dépressif majeur, des troubles du développement ou tout autre trouble important.
  7. A un trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool.
  8. A actuellement besoin ou aura probablement besoin de médicaments concomitants interdits.
  9. Participe actuellement à une autre étude clinique.
  10. Participation antérieure à l'étude clinique CT-155-C-001.
  11. A des idées ou un comportement suicidaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Acceptabilité à un seul bras et faisabilité du CT-155.
Dispositif: Application pour téléphone intelligent CT-155
L'application d'étude CT-155 est conçue pour fournir une surveillance du traitement et des composants éducatifs d'un cycle de traitement complet avec CT-155. Cette conception permet de faire des déductions sur l'utilisabilité et l'acceptabilité du CT-155. Les participants éligibles seront inscrits lors d'une visite à la clinique en personne le jour 1. Les participants seront ensuite invités à accéder à l'application d'étude et à effectuer des tâches chaque jour pendant la période d'engagement de 49 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité avec l'application de l'étude, mesurées par l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) à la semaine 7
Délai: Échelle MARS à la semaine 7 à la fin de la période de traitement

Évaluations par les participants de la qualité et de la satisfaction de l'application d'étude, telles que mesurées par l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) à la semaine 7

Le MARS est un ensemble validé de 23 items notés sur une échelle ancrée en 5 points 1 étant le plus bas et 5 le plus élevé
Échelle MARS à la semaine 7 à la fin de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la force de l'alliance de travail numérique de la semaine 3 à la semaine 7, tel qu'évalué par la mesure des relations Mobile Agnew (mARM)
Délai: Changement de la semaine 3 à la semaine 7 de la mesure Mobile Agnew Relationships
Explorer la mise en place d'une alliance de travail numérique telle qu'évaluée par le changement de la semaine 3 à la semaine 7 de la mesure des relations Mobile Agnew. Les mesures des relations Mobile Agnew sont sur une échelle de 7 éléments allant de « Fortement en désaccord » comme échelle 1 à « Fortement d'accord » comme échelle 7.
Changement de la semaine 3 à la semaine 7 de la mesure Mobile Agnew Relationships

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Click Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-155-C-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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