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波面に最適化されたレーシックと比較したフォアサイドを使用した輪郭

2023年4月24日 更新者：Daniel Terveen

ウェーブライト波面最適化レーシックと比較した、フォアサイドによるコントゥラ後の視力と生活の質の比較

Contoura with Phorcides と WaveLight Wavefront Optimized の術後視力と患者報告の満足度の比較。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、57105
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • Vance Thompson Vision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • レーシック眼科手術を受ける21歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントを理解し、1か月の術後訪問を完了する意思と能力
  • -治験責任医師の医学的意見に基づいて、各眼で20/20以上の潜在的な術後BCDVA
  • Phorcides を使用した Contoura の候補 (近視、乱視 <3.0D)
  • プラノ対象の両眼
  • 術前の全角膜パキメトリー 490um 以上
  • 安定した屈折異常 前年比 <0.50D 変化
  • 良好な全身および眼の健康
  • 術前検査は手術後3ヶ月以内に完了
  • SCL は、術前検査と手順の 3 日前に中止されました
  • 490 を超える厚さ測定で、残りが 270um を超える
  • 治験責任医師が安全にレーシックを受けることができると判断した候補者

除外基準:

  • 21歳未満の患者
  • -外科医の裁量でBCVAを制限する付随する眼の状態
  • レーシック手術に対する通常の相対的および絶対的禁忌の患者（重度のドライアイ、再発性角膜びらん、制御不能な緑内障、コラーゲン血管障害、円錐角膜または円錐角膜の徴候、制御不能な糖尿病、ヘルペスの患者）
  • 490未満のパキメトリー
  • 自己免疫疾患または免疫不全疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究および計画された手順に対する同意を理解できない兆候のある患者
  • 眼科手術歴のある患者
  • 斜視または弱視の患者
  • どちらかの眼の BCDVA が 20/25 以下の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究：Phorcides
レーシック手術の手術計画に使用される Phorcides を使用した Contoura
手順：Phorcides の輪郭
Contoura と Phorcides 分析エンジンを使用して LASIK 手術を受ける参加者
アクティブコンパレータ：コントロール: 最適化された波面
レーシック手術の手術計画に使用される WaveLight Wavefront Optimized
デバイス：WaveLight 波面最適化
WaveLight Wavefront Optimized を使用してレーシック手術を受ける参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後UDVA
時間枠：術後3ヶ月
単眼 UDVA が 20/16 以上の参加者の割合
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 BCVA
時間枠：術後3ヶ月
単眼および両眼のBCVAが20/16以上の参加者の割合
術後3ヶ月
残留屈折誤差
時間枠：術後3ヶ月
残留乱視と残留 SE
術後3ヶ月
低コントラスト視力
時間枠：術後3ヶ月
術後視力が25%低下
術後3ヶ月
術前と術後の視力
時間枠：術後3ヶ月
術後UDVAが術前CDVAと同等またはそれ以上の参加者の割合
術後3ヶ月
矯正距離視力
時間枠：術後3ヶ月
参加者の割合を術後および術前 CDVA と比較する
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniel Terveen

協力者

Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMPLIO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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