Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Contoura z Phorcides w porównaniu do LASIK zoptymalizowanego pod kątem Wavefront

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel Terveen

Porównanie ostrości wzroku i jakości życia po Contoura z Phorcides w porównaniu do WaveLight LASIK zoptymalizowany pod kątem fali

Porównanie pooperacyjnej ostrości wzroku i zadowolenia pacjentów z Contoura z Phorcides i WaveLight Wavefront Optimized.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 21 lat poddawani zabiegowi LASIK
  • Chęć i zdolność do zrozumienia świadomej zgody i odbycia 1-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
  • Potencjalna pooperacyjna BCDVA 20/20 lub lepsza w każdym oku na podstawie opinii medycznej badacza
  • Kandydaci do Contoura z Phorcides (Krótkowzroczność, astygmatyzm <3,0D)
  • Oba oczy skierowane na plano
  • Przedoperacyjna całkowita pachymetria rogówki 490 um lub więcej
  • Stabilna wada refrakcji <0,50D zmiana w poprzednim roku
  • Dobry stan ogólny i narządu wzroku
  • Badanie przedoperacyjne zakończone w ciągu trzech miesięcy od operacji
  • SCL przerwano 3 dni przed badaniem przedoperacyjnym i zabiegiem
  • Pachymetria powyżej 490 z pozostałością większą niż 270um
  • Kandydaci, którzy zgodnie z ustaleniami badacza mogą bezpiecznie poddać się LASIK

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 21 roku życia
  • Współistniejący stan oczu, który według uznania chirurga ograniczyłby BCVA
  • Pacjenci ze zwykłymi względnymi i bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegu LASIK (Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka, nawracającą erozją rogówki, niekontrolowaną jaskrą, zaburzeniami naczyń kolagenowych, stożkiem rogówki lub objawami stożka rogówki, niekontrolowaną cukrzycą, opryszczką)
  • Pachymetria poniżej 490
  • Choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z oznakami niemożności zrozumienia zgody na badanie i planowaną procedurę
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji oka
  • Pacjenci ze zezem lub niedowidzeniem
  • Pacjenci, u których BCDVA wynosi 20/25 lub gorzej w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium: Forcydy
Contoura z Phorcides służy do chirurgicznego planowania zabiegu LASIK
Procedura: Kontur z forcydami
Uczestnicy, którzy przeszli operację LASIK przy użyciu Contoura z Phorcides Analytic Engine
Aktywny komparator: Kontrola: Zoptymalizowana Wavefront
WaveLight Wavefront Optimized służy do chirurgicznego planowania zabiegu LASIK
Urządzenie: Zoptymalizowany WaveLight Wavefront
Uczestnicy, którzy przeszli operację LASIK przy użyciu WaveLight Wavefront Optimized

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UDVA po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek uczestników z jednoocznym UDVA 20/16 lub lepszym
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek uczestników z jednoocznym i dwuocznym BCVA 20/16 lub lepszym
3 miesiące po operacji
Resztkowy błąd refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Resztkowy astygmatyzm i resztkowy SE
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku przy niskim kontraście
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
25% ostrość wzroku przy niskim kontraście po operacji
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku przed i po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek uczestników z pooperacyjną UDVA równą lub lepszą niż CDVA przed operacją
3 miesiące po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Porównaj odsetek uczestników z pooperacyjnym i przedoperacyjnym CDVA
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Terveen

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMPLIO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontur z forcydami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj