Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contoura med Phorcider sammenlignet med Wavefront Optimized LASIK

24. april 2023 opdateret af: Daniel Terveen

Sammenligning af synsstyrke og livskvalitet efter Contoura med Phorcider sammenlignet med WaveLight Wavefront Optimized LASIK

Sammenligning af postoperativ synsstyrke og patientrapporteret tilfredshed mellem Contoura med Phorcides og WaveLight Wavefront Optimized.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 21 år, der gennemgår LASIK øjenoperation
  • Villig og i stand til at forstå informeret samtykke og gennemføre 1 måneds post-op besøg
  • Potentiel postoperativ BCDVA på 20/20 eller bedre i hvert øje baseret på efterforskerens lægeudtalelse
  • Kandidater til Contoura med Phorcider (nærsynethed, astigmatisme <3.0D)
  • Begge øjne rettet mod plano
  • Præoperativ total corneal Pachymetri 490um eller derover
  • Stabil brydningsfejl <0,50D ændring i det foregående år
  • Godt generelt og okulært helbred
  • Præoperativ undersøgelse afsluttet inden for tre måneder efter operationen
  • SCL ophørte 3 dage før præ-op eksamen og proceduren
  • Pachymetri over 490 med residual større end 270um
  • Kandidater, der, som bestemt af efterforskeren, sikkert kan gennemgå LASIK

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 21 år
  • Samtidig okulær tilstand, som ville begrænse BCVA efter kirurgens skøn
  • Patienter med sædvanlige relative og absolutte kontraindikationer for LASIK-kirurgi (patienter med alvorligt tørre øjne, tilbagevendende hornhindeerosion, ukontrolleret glaukom, kollagen vaskulære lidelser, keratoconus eller tegn på keratoconus, ukontrolleret diabetes, herpes)
  • Pachymetri under 490
  • Autoimmune sygdomme eller immundefekter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med tegn på manglende evne til at forstå samtykke til undersøgelse og planlagt procedure
  • Patienter med tidligere øjenkirurgi
  • Patienter med strabismus eller amblyopi
  • Patienter, der har en BCDVA på 20/25 eller værre i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse: Phorcider
Contoura med Phorcides bruges til kirurgisk planlægning af LASIK procedure
Procedure: Contoura med Phorcides
Deltagere, der gennemgår LASIK-kirurgi ved hjælp af Contoura med Phorcides Analytic Engine
Aktiv komparator: Kontrol: Wavefront Optimized
WaveLight Wavefront Optimeret bruges til kirurgisk planlægning af LASIK procedure
Enhed: WaveLight Wavefront optimeret
Deltagere, der gennemgår LASIK-operation ved hjælp af WaveLight Wavefront Optimized

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Op UDVA
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere med monokulær UDVA på 20/16 eller bedre
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-OP BCVA
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere med monokulær og binokulær BCVA på 20/16 eller bedre
3 måneder efter operationen
Resterende brydningsfejl
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Residual astigmatisme og resterende SE
3 måneder efter operationen
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
25 % lav kontrast synsstyrke efter operation
3 måneder efter operationen
Synsstyrke før og efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere med post-op UDVA lig med eller bedre end deres pre-op CDVA
3 måneder efter operationen
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sammenlign procent af deltagere med postoperativ og præoperativ CDVA
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Terveen

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMPLIO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Contoura med Phorcides

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner