Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contoura con forcidi rispetto a LASIK ottimizzato per il fronte d'onda

24 aprile 2023 aggiornato da: Daniel Terveen

Confronto dell'acuità visiva e della qualità della vita dopo la contoura con i forcidi rispetto alla LASIK ottimizzata per il fronte d'onda WaveLight

Confronto dell'acuità visiva post-operatoria e della soddisfazione segnalata dal paziente tra Contoura with Phorcides e WaveLight Wavefront Optimized.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 21 anni sottoposti a chirurgia oculare LASIK
  • Disponibilità e capacità di comprendere il consenso informato e completare la visita post-operatoria di 1 mese
  • Potenziale BCDVA postoperatorio di 20/20 o migliore in ciascun occhio in base all'opinione medica dello sperimentatore
  • Candidati per Contoura con Forcide (Miope, astigmatismo <3.0D)
  • Entrambi gli occhi mirati per plano
  • Pachimetria corneale totale pre-operatoria 490um o superiore
  • Errore refrattivo stabile <0.50D cambiamento nell'anno precedente
  • Buona salute generale e oculare
  • Esame preoperatorio completato entro tre mesi dall'intervento
  • SCL interrotto 3 giorni prima dell'esame preoperatorio e della procedura
  • Pachimetria superiore a 490 con residuo maggiore di 270um
  • Candidati che, come determinato dall'investigatore, possono tranquillamente sottoporsi a LASIK

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 21 anni
  • Condizione oculare concomitante che limiterebbe la BCVA a discrezione del chirurgo
  • Pazienti con consuete controindicazioni relative e assolute alla chirurgia LASIK (pazienti con grave secchezza oculare, erosione corneale ricorrente, glaucoma non controllato, disturbi vascolari del collagene, cheratocono o segni di cheratocono, diabete non controllato, herpes)
  • Pachimetria inferiore a 490
  • Malattie autoimmuni o da immunodeficienza
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con segni di incapacità di comprendere il consenso per lo studio e la procedura pianificata
  • Pazienti con storia di precedente chirurgia oculare
  • Pazienti con strabismo o ambliopia
  • Pazienti che hanno un BCDVA di 20/25 o peggiore in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio: Forcide
Contoura con Phorcides utilizzato per la pianificazione chirurgica della procedura LASIK
Procedura: Contorno con Forcide
Partecipanti sottoposti a chirurgia LASIK utilizzando Contoura con Phorcides Analytic Engine
Comparatore attivo: Controllo: Wavefront ottimizzato
WaveLight Wavefront ottimizzato utilizzato per la pianificazione chirurgica della procedura LASIK
Dispositivo: Fronte d'onda WaveLight ottimizzato
Partecipanti sottoposti a chirurgia LASIK utilizzando WaveLight Wavefront Optimized

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDVA post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti con UDVA monoculare di 20/16 o superiore
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA post-OP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti con BCVA monoculare e binoculare di 20/16 o superiore
3 mesi dopo l'intervento
Errore refrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Astigmatismo residuo e SE residuo
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva post-operatoria a basso contrasto del 25%.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti con UDVA post-operatoria uguale o migliore della loro CDVA pre-operatoria
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronta la percentuale di partecipanti con CDVA postoperatoria e preoperatoria
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Terveen

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMPLIO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contorno con Forcide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi