Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Contoura med Phorcides jämfört med Wavefront Optimized LASIK

24 april 2023 uppdaterad av: Daniel Terveen

Jämförelse av synskärpa och livskvalitet efter Contoura med Phorcides jämfört med WaveLight Wavefront Optimized LASIK

Genom att jämföra postoperativ synskärpa och patientrapporterade tillfredsställelse mellan Contoura med Phorcides och WaveLight Wavefront Optimized.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Rekrytering
        • Vance Thompson Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 21 år gamla som genomgår LASIK ögonoperationer
  • Villig och kapabel att förstå informerat samtycke och genomföra 1 månads besök efter operation
  • Potentiell postoperativ BCDVA på 20/20 eller bättre i varje öga baserat på utredarens medicinska åsikt
  • Kandidater för Contoura med Phorcides (närsynt, astigmatism <3.0D)
  • Båda ögonen riktade mot plano
  • Preoperativ total corneal Pachymetri 490um eller högre
  • Stabilt brytningsfel <0,50D förändring under föregående år
  • God allmän och okulär hälsa
  • Preoperativ undersökning avslutad inom tre månader efter operationen
  • SCL avbröts 3 dagar före förundersökningen och proceduren
  • Pakymetri över 490 med restvärde större än 270um
  • Kandidater som, enligt utredarens beslut, säkert kan genomgå LASIK

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 21 år
  • Samtidigt okulärt tillstånd som skulle begränsa BCVA efter kirurgens gottfinnande
  • Patienter med vanliga relativa och absoluta kontraindikationer för LASIK-kirurgi (patienter med svår torra ögon, återkommande hornhinneerosion, okontrollerad glaukom, kollagenkärlsjukdomar, keratokonus eller tecken på keratokonus, okontrollerad diabetes, herpes)
  • Pachymetri under 490
  • Autoimmuna eller immunbristsjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med tecken på oförmåga att förstå samtycke till studie och planerad procedur
  • Patienter med tidigare ögonkirurgi
  • Patienter med skelning eller amblyopi
  • Patienter som har en BCDVA på 20/25 eller sämre i något öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie: Phorcides
Contoura med Phorcides används för kirurgisk planering av LASIK-proceduren
Procedur: Contoura med Phorcides
Deltagare som genomgår LASIK-operation med Contoura med Phorcides Analytic Engine
Aktiv komparator: Kontroll: Wavefront Optimized
WaveLight Wavefront Optimerad används för kirurgisk planering av LASIK-ingrepp
Enhet: WaveLight Wavefront optimerad
Deltagare som genomgår LASIK-operation med WaveLight Wavefront Optimized

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Op UDVA
Tidsram: 3 månader efter operation
Procent av deltagarna med monokulär UDVA på 20/16 eller bättre
3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-OP BCVA
Tidsram: 3 månader efter operation
Procent av deltagarna med monokulär och binokulär BCVA på 20/16 eller bättre
3 månader efter operation
Återstående brytningsfel
Tidsram: 3 månader efter operation
Återstående astigmatism och kvarvarande SE
3 månader efter operation
Låg kontrast synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
25 % synskärpa med låg kontrast efter operation
3 månader efter operation
Synskärpa före och efter operation
Tidsram: 3 månader efter operation
Procent av deltagarna med post-op UDVA lika med eller bättre än deras pre-op CDVA
3 månader efter operation
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
Jämför procent av deltagarna med postoperativ och preoperativ CDVA
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Terveen

Samarbetspartners

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMPLIO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera