Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Contoura Phorcides-szel a Wavefront Optimized LASIK-hoz képest

2023. április 24. frissítette: Daniel Terveen

A látásélesség és az életminőség összehasonlítása a kontúrt követve a phorcidokkal a WaveLight hullámfront optimalizált LASIK-hoz képest

A posztoperatív látásélesség és a betegek elégedettségéről számoltak be a Contoura with Phorcides és a WaveLight Wavefront Optimized között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
    • Nebraska
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 57105
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Toborzás
        • Vance Thompson Vision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LASIK szemműtéten átesett, legalább 21 éves betegek
  • Hajlandó és képes megérteni a tájékozott beleegyezést, és elvégezni a műtét utáni 1 hónapos látogatást
  • Potenciális posztoperatív BCDVA 20/20 vagy jobb mindkét szemben a vizsgáló orvosi véleménye alapján
  • Phorcidusokkal rendelkező Contoura jelöltek (rövidlátás, asztigmatizmus <3,0D)
  • Mindkét szem a planót célozta
  • Műtét előtti teljes szaruhártya pachymetria 490 um vagy nagyobb
  • Stabil fénytörési hiba <0,50D változás az előző évben
  • Jó általános és szem egészségi állapot
  • A műtét előtti vizsgálat a műtétet követő három hónapon belül befejeződött
  • Az SCL a műtét előtti vizsgálat és az eljárás előtt 3 nappal megszűnt
  • Pachimetria 490 felett, 270 um-nál nagyobb maradékkal
  • Azok a jelöltek, akik a vizsgáló megállapítása szerint biztonságosan alávehetnek LASIK-kezelést

Kizárási kritériumok:

  • 21 év alatti betegek
  • Egyidejű szemészeti állapot, amely korlátozza a BCVA-t a sebész belátása szerint
  • Betegek, akiknél a LASIK műtét szokásos relatív és abszolút ellenjavallata (súlyos szemszárazság, visszatérő szaruhártya-erózió, kontrollálatlan glaukóma, kollagén érrendszeri rendellenességek, keratoconus vagy keratoconus jelei, kontrollálatlan cukorbetegség, herpesz)
  • Pachimetria 490 alatt
  • Autoimmun vagy immunhiányos betegségek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegek, akiknél annak jelei vannak, hogy képtelenek megérteni a beleegyezést a vizsgálatba és a tervezett eljárásba
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szemműtét szerepel
  • Strabismusban vagy amblyopiaban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a BCDVA értéke 20/25 vagy annál rosszabb mindkét szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmány: Phorcides
A LASIK-eljárás műtéti tervezéséhez használt Phorcides kontúr
Eljárás: Kontúr Phorcidesszel
Résztvevők, akik LASIK műtéten esnek át a Contoura és a Phorcides Analytic Engine segítségével
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Hullámfront optimalizált
WaveLight Wavefront Optimalizált a LASIK eljárás sebészeti tervezésére
Eszköz: WaveLight Hullámfront optimalizált
A WaveLight Wavefront Optimized segítségével LASIK műtéten átesett résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operáció utáni UDVA
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A 20/16-os vagy jobb monokuláris UDVA-val rendelkező résztvevők százaléka
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OP utáni BCVA
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Azon résztvevők százaléka, akiknek monokuláris és binokuláris BCVA értéke 20/16 vagy jobb
3 hónappal a műtét után
Maradék fénytörési hiba
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Reziduális asztigmatizmus és maradék SE
3 hónappal a műtét után
Alacsony kontrasztú látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
25% alacsony kontrasztú látásélesség műtét után
3 hónappal a műtét után
Műtét előtti és utáni látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét utáni UDVA ugyanolyan vagy jobb, mint a műtét előtti CDVA
3 hónappal a műtét után
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a posztoperatív és a műtét előtti CDVA-ban szenvedők százalékát
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel Terveen

Együttműködők

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMPLIO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontúr Phorcidesszel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel