Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Contoura с Phorcides по сравнению с LASIK с оптимизированным волновым фронтом

24 апреля 2023 г. обновлено: Daniel Terveen

Сравнение остроты зрения и качества жизни после контурной пластики с применением форцидов и после лазерной коррекции с оптимизированным волновым фронтом WaveLight

Сравнение послеоперационной остроты зрения и удовлетворенности пациента при использовании Contoura с Phorcides и WaveLight Wavefront Optimized.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elise Meide, M.S.
  • Номер телефона: 605-645-0444
  • Электронная почта: elise.reid@coyotes.usd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vison
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 21 года, перенесшие операцию на глазах LASIK.
  • Желание и способность понять информированное согласие и пройти 1-месячный послеоперационный визит
  • Потенциальная послеоперационная BCDVA 20/20 или лучше для каждого глаза на основании медицинского заключения исследователя.
  • Кандидаты на Contoura с Phorcides (близорукость, астигматизм <3.0D)
  • Оба глаза нацелены на плано
  • Предоперационная общая пахиметрия роговицы 490 мкм или выше
  • Стабильная аномалия рефракции <0,50 дптр изменение в предыдущем году
  • Хорошее общее и глазное здоровье
  • Предоперационное обследование завершено в течение трех месяцев после операции
  • SCL прекращается за 3 дня до предоперационного обследования и процедуры
  • Пахиметрия выше 490 с остатком более 270 мкм
  • Кандидаты, которые, по мнению исследователя, могут безопасно пройти LASIK

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 21 года
  • Сопутствующее заболевание глаз, которое может ограничить МКОЗ по усмотрению хирурга.
  • Пациенты с обычными относительными и абсолютными противопоказаниями к операции LASIK (пациенты с выраженной сухостью глаз, рецидивирующей эрозией роговицы, неконтролируемой глаукомой, нарушениями коллагеновых сосудов, кератоконусом или признаками кератоконуса, неконтролируемым диабетом, герпесом)
  • Пахиметрия ниже 490
  • Аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с признаками неспособности понять согласие на исследование и планируемую процедуру
  • Пациенты с историей предшествующих глазных операций
  • Пациенты с косоглазием или амблиопией
  • Пациенты с BCDVA 20/25 или хуже на любом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование: Форкид
Contoura с Phorcides, используемая для хирургического планирования процедуры LASIK
Процедура: Контура с Phorcides
Участники, перенесшие операцию LASIK с использованием Contoura с аналитической системой Phorcides
Активный компаратор: Управление: оптимизированный волновой фронт
WaveLight Wavefront Optimized используется для хирургического планирования процедуры LASIK
Устройство: Оптимизация волнового фронта WaveLight
Участники, перенесшие операцию LASIK с использованием WaveLight Wavefront Optimized

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная УДВА
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент участников с монокулярной остротой зрения 20/16 или выше
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная МЦОЗ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент участников с монокулярной и бинокулярной МКОЗ 20/16 или выше
3 месяца после операции
Остаточная рефракционная ошибка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Остаточный астигматизм и остаточная SE
3 месяца после операции
Низкоконтрастная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
25% низкоконтрастная острота зрения после операции
3 месяца после операции
Предоперационная и послеоперационная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент участников с послеоперационной UDVA, равной или лучше, чем их предоперационная CDVA
3 месяца после операции
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сравните процент участников с послеоперационной и дооперационной CDVA.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Terveen

Соавторы

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMPLIO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться